Министерство здравоохранения 2023214 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы 03. aoxfm Федеральной службы по надзору На № от ' в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- Прокаина гидрохлорид, субстанция, производства «Хубэй Максфарм Индастриз Ко., Лтд.» (Китай), владелец ГУЗ «ЛГБ №3 «Свободный сокол», ул. Упшнского, д. 10, г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО «Фармгарант», ул. Карпинского, д.39г, г. Воронеж, Воронежская область, показатели: «Упаковка» (субстанция расфасована по 0,5 кг в двойной полиэтиленовый пакет), «Маркировка» - серии 20130133;
- ЛИКАДЕКС ПФ Декстрозы моногидрат, субстанция, производства «Рокетт Фрер» (Франция), владелец ГУЗ «ЛГБ №3 «Свободный сокол», ул. Ушинского, . д. 10, г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО «Фармгарант», ул. Карпинского, д.39г, г. Воронеж, Воронежская область, показатели: «Упаковка» (субстанция расфасована по 2,0 кг и 3,0 кг в двухслойные полиэтиленовые мешки), «Маркировка» - серии E0KN4.
Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской и Липецкой областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушевд

Врио руководителя _ М.А.Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

1
Министерство здравоохранения
a= ЛИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекар CTBEBHBIX ередоЕВ Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
— — 7 Территориальные органы HY (23 LOW № _ 27-779 Федеральной службы по надзору
На № от в сфере здравоохранения
[ | Организации, осуществляющие экспертизу качества"

О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору. в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Прокаина гидрохлорид, субстанция, производства «Хубэй Максфарм Индастриз Ко., Лтд.» (Китай), владелец ГУЗ «ЛГБ №3 «Свободный сокол», ул. Ушинского, д.10, г. Липецк Липецкая областы/поставщик ООО «Фармгарант», ул. Карпинского, д.39г, г. Воронеж, Воронежская область, показатели: «Упаковка» (субстанция расфасована по 0,5 кг в двойной полиэтиленовый пакет), «Маркировка» — серии 20130133;

- ЛИКАДЕКС ПФ Декстрозы моногидрат, субстанция, производства «Рокетт Фрер» (Франция), владелеи ГУЗ «ЛГБ №3 «Свободный сокол», ул. Ушинского, . д.10, г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО «Фармгарант», ул. Карпинского, д.39г, г. Воронеж, Воронежская область, показатели: «Упаковка» (субстанция расфасована по 2,0 кги 3,0 кг в двухслойные полиэтиленовые мешки), «Маркировка» - серии ЕОК МА.

Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской и Липецкой областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных средств, а также