Министерство здравоохранения Российской Федерации 2023222
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Jf,'- 0 1 № О /и - Федеральной службы по надзору НаМЬ ОТ в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества о поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- Полигемостат®, порошок для наружного и местного применения 2,5 г, пакетики из комбинированного материала (1), пакеты полиэтиленовые (50), пачки картонные, производства ООО «Технопарк-Центр», Россия (владелец ООО «Ориола», владение: «склады 104», стр.З, мкрн. «Белые столбы», г. Домодедово, Домодедовский район. Московская область), показатель «Потеря в массе при высушивании» - серии 1102013;
- Оксолин, мазь назальная 0,25% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», Россия (владелец ООО «Ориола», владение: «склады 104», стр.З, мкрн. «Белые столбы», г. Домодедово, Домодедовский район, Московская область), показатель «pH» - серии 100913;
- Стопгрипан, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (черносмородиновый) 21,5 г, саше (10), пачки картонные, производства «Русан Фарма Лтд.», Индия (владелец ООО «Ориола», владение: «склады 104», стр.З, мкрн. «Белые столбы», г. Домодедово, Домодедовский район.
Московская область), показатель «pH» - серии 2081304.
 Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса

М.А.Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

И: uu
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
4
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
р уе _ Территориальные органы И № ИИ- 7 ИХ © Федеральной службы по надзору
На № ми в сфере здравоохранения [ | Организации, осуществляющие
экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

— Полигемостат®, порошок для наружного и местного применения 2,5 г, пакетики из комбинированного материала (1), пакеты полиэтиленовые (50), пачки картонные, производства ООО «Технопарк-Центр», Россия (владелец ООО «Ориола», владение: «склады 104», crp.3, мкрн. «Белые столбы», г. Домодедово, Домодедовский район, Московская область), показатель «Потеря в массе при высушивании» - серии 1102013;

— Оксолин, мазь назальная 0,25% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», Россия (владелец ООО «Ориола», владение: «склады 104», стр.3, мкрн. «Белые столбы», г. Домодедово, Домодедовский район, Московская область), показатель «рН» - серии 100913;

— Стопгрипан, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (черносмородиновый) 21,5 г, саше (10), пачки картонные, производства «Русан Фарма Лтд.», Индия (владелец ООО «Ориола», владение: «склады 104», crp.3, мкрн. «Белые столбы», г. Домодедово, Домодедовский район, Московская область), показатель «рН» - серии 2081304.