Министерство здравоохранения Российской Федерации 2023236
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы № а/и Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Симбикорт® Турбухалер®, порошок для ингаляций дозированный 160/4,5 мкг/доза, 120 доз, ингаляторы (1), пачки картонные, производства «АстраЗенека АБ», Швеция/упаковано ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия (владелец ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана», ул. Тихорецкая, д .П , а/я 116, г. Казань, Республика Татарстан), показатель «Маркировка» (на части картонных пачек указано «60 доз» вместо «120 доз») - серии SDBM.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, рещения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А.Муращко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

ИИ
Министерство здравоохранения ПОД Российской Федерации 2023 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
_ деи, Территориальные органы ЛИПА > YEASNYD «, UP mw Of U-FOI (9 Федеральной службы по надзору or в сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие
экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

— Симбикорт® Турбухалер®, порошок для ингаляций дозированный 160/4,5 мкг/доза, 120 доз, ингаляторы (1), пачки картонные, производства «АстраЗенека АБ», Швеция/упаковано ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия (владелец ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана», ул. Тихорецкая, д.11, а/я 116, г. Казань, Республика Татарстан), показатель «Маркировка» (на части картонных пачек указано «60 доз» вместо «120 доз») - серии SDBM.

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.