2252898 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Х г?, //.о С О /^ № 0 < ^ и -

На № ОТ Организации, осуществляющие экспертизу качества П лекарственных средств О прекращении действия декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия, в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксины»:
1. «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), пачки картонные»:
- № РОСС 1К.МП25.Д06047 от 01.02.2018 (серия NV0118IP371);
2. «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 50 мл, флаконы (10), пачки картонные»:
- № РОСС Ш.МП25.Д06049 от 01.02.2018 (серия NV0118IP375).
О прекращении обращения указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 22.10.2018 №01И-2467/18, от 22.10.2018 №01И-2468/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

|

Субъекты обращения лекарственных средств |

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ASSL Ом Ом - RSYF VE
Организации, осуществляющие
На № от экспертизу качества Г. | лекарственных средств О прекращении действия декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства «Новалек Фармасьютикалсе Пвт. Лтд.», Индия, в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по — показателю «Бактериальные эндотоксины»:

1. «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), пачки картонные»:

- № РОСС ПМ.МП25.Д06047 от 01.02.2018 (серия NV0118IP371);

2. «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 50 мл, флаконы (10), пачки картонные»:

- № РОСС ПМ.МП25.Д06049 от 01.02.2018 (серия NV0118IP375).

О прекращении обращения указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмами Росздравнадзора от 22.10.2018 №01И-2467/18, от 22.10.2018 №01И-2468/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко