Министерство здравоохранения H Г - |
социального развития ;
Российской Федерации Субъекты обращения лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ Управления Росздравнадзора ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И по субъектам СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
Российской Федерации 109012. Москва, Славянская пл.., д. 4, стр. |
тел.: 698 46 28, 698 46 11
Организации, осуществляющие A Ly: 2272 7 № 2 Ye fe 27 Y CY экспертизу качества лекарственных средств На № от
Об изъятии из обращения лекарственного средства
1 Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с информацией, поступившей от КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», сообщает о выявлении лекарственного препарата «Убистезин форте, раствор для инъекций [с эпинефрином] 40 мг + 10 мг/мл (картриджи) 1,7 мл (50) банки жестяные» серии 365845, на упаковках которого указан производитель «ЗМ Еспе АГ», Германия, поступившего в обращение с копией декларации о соответствии № РОСС ПЕ.ФМО8.Д45890 от 16.12.2008 (орган по сертификации ООО «Окружной центр контроля качества», адрес: 105062, г. Москва, Фурманный nep., д.10, crp.1), регистрация которой не подтверждена органом по сертификации.

Согласно сведениям Реестра зарегистрированных деклараций о соответствии, на указанную серию лекарственного препарата сертификат соответствия за период с 15.12.2002 по 31.03.2007 не оформлялся и декларация соответствия с 01.01.2007 по настоящее время не регистрировалась.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей с указанной копией декларации о соответствии, для изъятия из обращения и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель
7a
С.А. Тарасова 698 43 04