Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения и
социального развития Управления Росздравнадзора по кой EES em субъектам Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ Организации, осуществляющие ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И экспертизу качества лекарственных СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ средств
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 698 46 28, 698 46 11
AS OF ZOO No 0-7, GMO Медицинские организации
На № от Органы управления здравоохранением субъектов | ] Российской Федерации
О необходимости изъятия из обращения лекарственного средства
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация о выявлении в обращении на территории Российской Федерации субстанции «Декстроза моногидрат, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые) 25 кг» серии Е451М, производства «Рокетт Фрер», Франция, не соответствующей требованиям нормативной документации по показателю «Пирогенность» (поставщик ООО «Ангро-Самара», Самарская область). Обращение данной субстанции на территории Российской Федерации ранее было приостановлено письмом Росздравнадзора от 01.06.2010 № 04И-514/10.

По информации ООО «РОКЕТТ РУС», представляющей компанию «Рокетт Фрер», Франция, субстанция «Декстроза моногидрат, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые) 25 кг» серии Е451М, производства «Рокетт Фрер», Франция, произведена под торговой маркой «Декстроза моногидрат, Рофероза СТ», как продукция, использующаяся в пищевой промышленности, и импортирована в Российскую Федерацию ООО «Интерсевер», г. Санкт-Петербург.

Обращаем внимание, что документы по качеству данной субстанции не содержат сведения по всем показателям, которые предусмотрены нормативной документацией на субстанцию «Декстроза моногидрат, субстанция-порошок» торговой марки «ЛИКАДЕКС ПФ», предназначенной для применения в производстве и при изготовлении лекарственных препаратов, в частности, по показателям: «Пирогенность», «Бактериальные эндотоксины» и др.

Учитывая изложенное, субстанция «Декстроза моногидрат, субстанция- порошок (мешки полиэтиленовые) 25 кг» серии Е451М, производства «Рокетт Фрер», Франция, не может быть использована в производстве и изготовлении лекарственных средств.