Giese
Министерство здравоохранения и соднального развития Российской Федерации `° ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ и
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: {495) 698 46 28; 698 46 11 .

г
`Субъектам обращения лекарственных средств
° Директору ГУЗ «Ивановская областная
станция переливания крови»
lt. № HU - ЗИМЕ
7 | уп. Парижской Коммуны, д, 5-a, г. Иваново, 153003
. Е.АЖлюевой ’ Ha Ne _

| 06 ИЗЪЯТИИ И уначтожении
лекарственного препарата
Управлениям Росздравнадзора тю субъектам Российской Федерации |

Организациям осуществляющим экспертизу качества лекарственных средств.

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного. «Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови,
‚ кровезаменителей и консервирующих растворов» УРАМН ГНЦ РАМН (протоколье - испытаний от 22.10.2010 №№ 904, 905), сообщает, что архивные образцы:
лекарственного препарата «Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения» серии 11009 производства ГУЗ «Ивановская областная станция переливания крови», не соответствуют требованиям ФСП 42- 0265-5513-04 по показателю «Молекулярные параметры».

Одновременно сообщаем, что указанный. препарат серии 11009, забракованный ранее БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» (поставщик ООО «Биомедсервис», Омская область), не соответствует требованиям ФСП 42- 0265-5513-04 по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3
_ постановления Правительства P® от 03.09.2010 № 674 «Об утверждений правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», п. Bl Sad:
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, серия 11009 указанного лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.