Данные изменения касаются частоты проведения плановых проверок и профилактических визитов, что должно улучшить надзор за обращением медицинских изделий в стране. Постановление № 1829 от 19 ноября 2025 года было опубликовано на официальном портале правовой информации.

В рамках обновлений, изменения были внесены в Постановление Правительства РФ № 1066 от 30 июня 2021 года, регламентирующее федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. Одним из ключевых моментов является новая система классификации компаний по категориям риска. Росздравнадзор будет относить производителей к одной из пяти категорий: значительный, средний, умеренный, низкий и новый уровень — высокий риск. Компании, отнесенные к категории высокого риска, будут проверяться с наибольшей периодичностью — раз в два года.

Жалобы на присвоение категории риска будут рассматриваться в течение пяти рабочих дней после подачи соответствующего заявления. Это нововведение должно обеспечить более оперативное реагирование на обращения производителей и повысить прозрачность процесса.

Также изменения касаются правил проведения профилактических визитов. Для новых компаний, которые только что зарегистрировались и подали уведомление о начале своей деятельности, профилактический визит должен быть проведен в течение полугода после регистрации. Это позволит более тщательно мониторить новые игроки на рынке медицинских изделий.

Важным аспектом является использование мобильного приложения «Инспектор» для фото- и видеосъемки во время проверок. Это новшество призвано повысить эффективность контроля и обеспечить документирование всех этапов проверок.

Профилактические визиты на объекты, отнесенные к категории высокого риска, будут проводиться раз в год, в то время как для компаний с низким риском такие визиты не предусмотрены. Периодичность проверок для организаций других категорий риска будет устанавливать Правительство РФ.

Кроме того, уклонение от профилактического визита теперь будет являться основанием для проведения внеплановой проверки. Эти меры направлены на усиление контроля за производителями медицинских изделий и повышение безопасности медицинских услуг для населения.