26.11.2025 836
В соответствии с новыми изменениями, плановые проверки для компаний, работающих в этой области, будут сокращены. Теперь они будут обязательными только для организаций с высокой степенью риска и проводиться раз в два года.
Изменения были утверждены в рамках Постановления Правительства РФ № 1865 от 22 ноября 2025 года, которое опубликовано на портале правовой информации. В документе также указано, что вместо прежних трех категорий риска (значительный, средний, низкий) вводится новая система, состоящая из пяти категорий: высокий, значительный, средний, умеренный и низкий.
Периодичность плановых проверок также претерпела изменения. Инспекционные визиты, выездные и документарные проверки будут проводиться только для организаций, отнесенных к высокой категории риска, раз в два года. Компании, относящиеся к значительному, среднему, умеренному и низкому риску, освобождаются от плановых проверок.
В новом документе также обозначены должностные лица, уполномоченные выносить предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований. К ним относятся руководитель Росздравнадзора, его заместители, а также руководители и их заместители в территориальных органах. Кроме того, контролируемые лица получили право подавать возражения на полученные предостережения в течение 15 календарных дней в тот же орган, который их выдал.
Также установлены новые сроки профилактических визитов по инициативе контролирующего органа. Для организаций с высоким риском такие визиты будут проводиться раз в год, а для значительного, среднего и умеренного риска периодичность будет определяться правительством. Компании с низким риском освобождаются от профилактических визитов.
Изменения коснулись и сроков рассмотрения жалоб. Теперь жалобы на общие решения будут рассматриваться в течение 15 рабочих дней, а жалобы, касающиеся категории риска, — в течение пяти рабочих дней. Ранее рассмотрение жалоб занимало 20 рабочих дней. Эти меры направлены на упрощение контроля и снижение административной нагрузки на производителей биомедицинских клеточных продуктов.
Изменения были утверждены в рамках Постановления Правительства РФ № 1865 от 22 ноября 2025 года, которое опубликовано на портале правовой информации. В документе также указано, что вместо прежних трех категорий риска (значительный, средний, низкий) вводится новая система, состоящая из пяти категорий: высокий, значительный, средний, умеренный и низкий.
Периодичность плановых проверок также претерпела изменения. Инспекционные визиты, выездные и документарные проверки будут проводиться только для организаций, отнесенных к высокой категории риска, раз в два года. Компании, относящиеся к значительному, среднему, умеренному и низкому риску, освобождаются от плановых проверок.
В новом документе также обозначены должностные лица, уполномоченные выносить предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований. К ним относятся руководитель Росздравнадзора, его заместители, а также руководители и их заместители в территориальных органах. Кроме того, контролируемые лица получили право подавать возражения на полученные предостережения в течение 15 календарных дней в тот же орган, который их выдал.
Также установлены новые сроки профилактических визитов по инициативе контролирующего органа. Для организаций с высоким риском такие визиты будут проводиться раз в год, а для значительного, среднего и умеренного риска периодичность будет определяться правительством. Компании с низким риском освобождаются от профилактических визитов.
Изменения коснулись и сроков рассмотрения жалоб. Теперь жалобы на общие решения будут рассматриваться в течение 15 рабочих дней, а жалобы, касающиеся категории риска, — в течение пяти рабочих дней. Ранее рассмотрение жалоб занимало 20 рабочих дней. Эти меры направлены на упрощение контроля и снижение административной нагрузки на производителей биомедицинских клеточных продуктов.
Источник : Ссылка
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"