Разрешение на испытания было выдано компании «Генериум», которая планирует провести сравнительное исследование с препаратом «Ултомирис», производимым дочерней компанией AstraZeneca, Alexion Europe. Испытания будут проходить на базе Сеченовского университета в Москве.

В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) уже появилась запись о начале первой фазы исследования GNR-118. В ходе испытаний будет проведено сравнение фармакокинетики, безопасности и иммуногенности нового биоаналога и оригинального препарата «Ултомирис». Ожидается, что в исследовании примут участие 64 здоровых добровольца, которым будет введена однократная доза в размере 300 мг.

Планируется, что клинические испытания будут завершены до конца 2026 года. «Ултомирис» был представлен на российском рынке в 2023 году и уже успел занять свою нишу в лечении различных заболеваний, включая пароксизмальную ночную гемоглобинурию, атипичный гемолитико-уремический синдром, генерализованную миастению гравис и заболевания спектра оптиконевромиелита.

Следует отметить, что на недавнем заседании комиссии Минздрава по лекарственным перечням в августе равулизумаб вызвал много споров и дискуссий. В результате было принято решение не включать данный препарат в Перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Это решение подчеркивает важность дальнейших исследований и оценок безопасности новых лекарственных средств на российском рынке.