Теперь срок, в течение которого информация о выдаче разрешений на проведение клинических испытаний должна быть внесена в реестр, сокращен с трех дней до одного. Это нововведение направлено на оптимизацию работы в сфере клинических испытаний и упрощение процесса для участников.

Согласно новому приказу Росздравнадзора, уведомление о начале исследований теперь можно подать через личный кабинет на портале Госуслуг. Это значительно упростит взаимодействие между разработчиками медицинских изделий и регуляторными органами. Утвержденный Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий был опубликован на портале правовой информации и носит номер 4484 от 22 июля 2025 года.

Теперь записи в реестр будут вноситься в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического испытания, что ранее занимало три дня. Также предусмотрен срок не более трех рабочих дней для внесения данных со дня получения уведомления о начале испытания. Эти изменения позволят ускорить процесс клинических испытаний и повысить эффективность работы в данной области.

Кроме того, новое правило позволяет уполномоченному представителю, а не только производителю медицинского изделия, подавать уведомление о начале испытания через личный кабинет на портале Госуслуг. Это расширяет возможности для участников процесса и делает его более гибким.

Согласно новому приказу, утрачивают силу два предыдущих документа: приказ Росздравнадзора № 2525 от 14 апреля 2014 года, который утверждал порядок ведения реестра, и приказ № 4220-Пр/13 от 19 августа 2013 года, касающийся формы разрешения на проведение клинических испытаний. Новый документ будет действовать до 31 декабря 2026 года.