Медицинские изделия
02И-583/23 от 13.07.2023
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Материал шовный хирургический синтетический монофиламентный нерассасывающийся стерильный "Оптилен" (Optilene®)
РУ: РЗН 2017/6386 от 07.07.2022
Производитель: "Б. Браун Сурджикал С.А."
Тема: Об отзыве медицинского изделия
Медизделие: Материал шовный хирургический синтетический монофиламентный нерассасывающийся стерильный "Оптилен" (Optilene®)
РУ: РЗН 2017/6386 от 07.07.2022
Производитель: "Б. Браун Сурджикал С.А."
Тема: Об отзыве медицинского изделия
Изображение письма
Текст письма
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Материал шовный хирургический синтетический монофиламентный нерассасывающийся стерильный "Оптилен" (Optilene®)», производства "Б. Браун Сурджикал С.А.", Испания, регистрационное удостоверение от 07.07.2022 № РЗН 2017/6386, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.04.2023 № 01И-264/23 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по тел. (812) 320-40-04, факсу (812) 320-50-71, по электронной почте: ra.ru@bbraun.com.
«Материал шовный хирургический синтетический монофиламентный нерассасывающийся стерильный "Оптилен" (Optilene®)», производства "Б. Браун Сурджикал С.А.", Испания, регистрационное удостоверение от 07.07.2022 № РЗН 2017/6386, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.04.2023 № 01И-264/23 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по тел. (812) 320-40-04, факсу (812) 320-50-71, по электронной почте: ra.ru@bbraun.com.
Приложения
Приложение к письму Росздравнадзора от 13.07.2023 № 02И-583/23
ООО «Б.Браун Медикал», являющееся дочерним предприятием и уполномоченным представителем компании-производителя «Б. Браун Сурджикал С.А.», Испания (B Braun Surgical S.A.), ответственным за обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации, выражает Вам свое почтение и сообщает, что нижеуказанное медицинское изделие могло быть отгружено в адрес Вашей компании.
В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия:
- Переместить имеющиеся медицинские изделия в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке изделий на склад ООО «Б.Браун Медикал» и замене изделий на другие серии.
- Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могло быть передано вышеуказанное медицинское изделие.
- Подтвердить получение данной информации, заполнив Форму-подтверждение, приведенную в Приложении №1 к настоящему письму.
Причиной данных корректирующих мероприятий является письмо Росздравнадзора №01И-264/23 от 17.04.2023.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинских изделий указанных серий.
В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия:
- Переместить имеющиеся медицинские изделия в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке изделий на склад ООО «Б.Браун Медикал» и замене изделий на другие серии.
- Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могло быть передано вышеуказанное медицинское изделие.
- Подтвердить получение данной информации, заполнив Форму-подтверждение, приведенную в Приложении №1 к настоящему письму.
Причиной данных корректирующих мероприятий является письмо Росздравнадзора №01И-264/23 от 17.04.2023.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинских изделий указанных серий.
Перечень отзываемых медицинских изделий
| Артикул (REF) | Наименование медицинского изделия | Номер регистрационного удостоверения | Партия (LOT) |
|---|---|---|---|
| C3095906 | Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся «Оптилен» (Optilene®)», длина 75 см, диаметр 6/0(USP)/0,7(МР), синяя, без покрытия с иглой атравматической (2 шт.), длина 13 мм, колющая, 3/8 окружности, тип CV pass, с силиконовым покрытием | РЗН 2017/6386 от 07.07.2022 | 122274 |
| C3090714 | Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся «Оптилен» (Optilene®)», длина 60 см, диаметр 7/0(USP)/0,5(МР), синяя, без покрытия с иглой атравматической (2 шт.), длина 10 мм, колющая, 3/8 окружности, тип CV pass, с силиконовым покрытием | РЗН 2017/6386 от 07.07.2022 | 122113 |
Приложение №1 к письму ООО «Б.Браун Медикал» – Бланк подтверждения
Пожалуйста, заполните этот бланк и отправьте его по электронной почте: ra.ru@bbraun.com.
1. Настоящим мы подтверждаем, что нам известно о корректирующих действиях, касающихся изделия Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся «Оптилен» (Optilene®)».
2. Отметьте нужное:
- На складе отсутствуют артикулы и серии, упомянутых медицинских изделий
- Следующие артикулы и серии медицинского изделия будут возвращены ООО «Б.Браун Медикал»
1. Настоящим мы подтверждаем, что нам известно о корректирующих действиях, касающихся изделия Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся «Оптилен» (Optilene®)».
2. Отметьте нужное:
- На складе отсутствуют артикулы и серии, упомянутых медицинских изделий
- Следующие артикулы и серии медицинского изделия будут возвращены ООО «Б.Браун Медикал»
Таблица для возврата
| Артикул (REF) | Наименование медицинского изделия | Номер регистрационного удостоверения | Партия (LOT) | Количество к возврату |
|---|---|---|---|---|
| C3095906 | Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся «Оптилен» (Optilene®)», длина 75 см, диаметр 6/0(USP)/0,7(МР), синяя, без покрытия с иглой атравматической (2 шт.), длина 13 мм, колющая, 3/8 окружности, тип CV pass, с силиконовым покрытием | РЗН 2017/6386 от 07.07.2022 | 122274 | |
| C3090714 | Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся «Оптилен» (Optilene®)», длина 60 см, диаметр 7/0(USP)/0,5(МР), синяя, без покрытия с иглой атравматической (2 шт.), длина 10 мм, колющая, 3/8 окружности, тип CV pass, с силиконовым покрытием | РЗН 2017/6386 от 07.07.2022 | 122113 |
Похожие письма по медицинским изделиям
28.04.2026 / 02И-390/26
Об отзыве медицинского изделия
24.04.2026 / 04И-382/26
Об отзыве медицинского изделия
23.04.2026 / 01И-377/26
Об отзыве медицинского изделия
21.04.2026 / 01И-359/26
Об отзыве медицинского изделия
15.04.2026 / 01И-348/26
Об отзыве медицинского изделия
08.04.2026 / 01И-319/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-298/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-297/26
Об отзыве медицинского изделия