02И-1747/14 от 07.11.2014

информирует, что
ООО «Джонсон & Джонсон» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами и принадлежностями для их установки», производства «DePuy
International Ltd.», США, регистрационное удостоверение № ФС 2006/354 от 27.03.2006, срок действия до 27.03.2016

Набор ретракторов пинов и ручек DePuy Charnley (Ортопедический хирургический инструмент для ТЭТБС), каталожный номер 962004000 лоты: OSA-149328; OSA-161157; OSA-181610

Причина отзыва: в участке приплавления наконечника (peg) в макроструктуре изделия могут присутствовать микротрещины, что может привести к повреждению пина в этом месте в ходе использования инструмента в допустимых условиях. В случае повреждения детали, отломившийся фрагмент может попасть в рану и остаться там после закрытия

Риск для здоровья: повреждение мягких тканей, нарушение функции сустава боль, увеличение времени операции
предлагает наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора
по субъектам Российской
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290)

Для получения дополнительной информации и замены изделий следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон», по адресу: 121614, Россия, г. Москва ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел. 8 (495) 580-77-77

Зона возможного повреждения отмечена на рисунке | (приложение)
Приложение: на 1 л. в 1 экз