02И-126/25 от 14.02.2025

ООО «Производственно-Техническое Объединение «МЕДТЕХНИКА» (ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА»), являясь производителем медицинского изделия «Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017» (далее — Изделие) по регистрационному удостоверению № РЗН 2020/9990 от 16.09.2024 г., в связи с поступившей информацией о неблагоприятных событиях при применении 3 (трех) вариантов исполнения Изделия, после проведенного анализа причин инцидентов, в целях предотвращения причинения вреда, связанного с обращением медицинских изделий, представляющих угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, сообщает о прекращении производства и отзыве из обращения указанных вариантов исполнения Изделия:

- Одна или две иглы атравматические длиной от 5 до 150 мм, диаметром от 0,1 до 1,6 мм, прямые, изогнутые на 2/8, 3/8, 4/8, 5/8 окружности, прямые с изогнутым концом острия (лыжеобразные), без покрытия, с антибликовым покрытием, с упрочненным покрытием, с сигнальной меткой, следующих типов: шпательная, колюще-режущая (таперкат), колюще-режущая (таперкат) с продольными насечками, колющая, колющая с продольными насечками, режущая, режущая с продольными насечками, колюще-режущая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с уплощенным острием, колющая с уплощенным острием и продольными насечками, тупоконечная, тупоконечная с продольными насечками, троакарная, с нитью хирургической синтетической рассасывающейся ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД-ОЛСК (PGLA-Q) - нить плетеная из сополимера гликолида и L-лактида (в соотношении 90:10), с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида и L-лактида (в соотношении 30:70), неокрашенная или фиолетовая, следующих размеров MP (USP): 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), в виде отрезка или петли, длиной от 15 до 250 см с шагом 1 см, на катушке длиной от 200 до 5000 см с шагом 50 см (вид 169980) - от 2 до 40 шт. в групповую упаковку.

- Одна или две иглы атравматические длиной от 5 до 150 мм, диаметром от 0,1 до 1,6 мм, прямые, изогнутые на 2/8, 3/8, 4/8, 5/8 окружности, прямые с изогнутым концом острия (лыжеобразные), без покрытия, с антибликовым покрытием, с упрочненным покрытием, с сигнальной меткой, следующих типов: шпательная, колюще-режущая (таперкат), колюще-режущая (таперкат) с продольными насечками, колющая, колющая с продольными насечками, режущая, режущая с продольными насечками, колюще-режущая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с уплощенным острием, колющая с уплощенным острием и продольными насечками, тупоконечная, тупоконечная с продольными насечками, троакарная, с нитью хирургической синтетической рассасывающейся ПОЛИДИОКСАНОН (PDO) - мононить из полидиоксанона, неокрашенная или фиолетовая, следующих размеров MP (USP): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4), в виде отрезка или петли, длиной от 15 до 250 см с шагом 1 см, на катушке длиной от 200 до 5000 см с шагом 50 см (вид 147190) - от 2 до 40 шт. в групповую упаковку.

- Одна или две иглы атравматические длиной от 5 до 150 мм, диаметром от 0,1 до 1,6 мм, прямые, изогнутые на 2/8, 3/8, 4/8, 5/8 окружности, прямые с изогнутым концом острия (лыжеобразные), без покрытия, с антибликовым покрытием, с упрочненным покрытием, с сигнальной меткой, следующих типов: шпательная, колюще-режущая (таперкат), колюще-режущая (таперкат) с продольными насечками, колющая, колющая с продольными насечками, режущая, режущая с продольными насечками, колюще-режущая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с уплощенным острием, колющая с уплощенным острием и продольными насечками, тупоконечная, тупоконечная с продольными насечками, троакарная, с нитью хирургической синтетической рассасывающейся ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-КАПРОЛАКТОН (PGACL) - мононить из сополимера гликолида и капролактона (в соотношении 75:25), неокрашенная или фиолетовая, следующих размеров MP (USP): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), в виде отрезка или петли, длиной от 15 до 250 см с шагом 1 см, на катушке длиной от 200 до 5000 см с шагом 50 см (вид 147190) - от 2 до 40 шт. в групповую упаковку.

В настоящее время запущена процедура по внесению изменений в регистрационное досье в части исключения указанных вариантов исполнения Изделия из регистрационного удостоверения № РЗН 2020/9990 от 16.09.2024 г.

ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА» предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных вариантов исполнения Изделия с действующим сроком годности, и произвести изъятие для возврата производителю.

В случае необходимости получения дополнительной информации предлагаем обращаться к производителю ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА» (адрес для корреспонденции: 420095, РТ, г. Казань, а/я 112, e-mail: medtech@medtech.ru) или к поставщику Изделия.