01И-980/23 от 16.11.2023

Общество с ограниченной ответственностью «Церебрум-М» является уполномоченным представителем производителя «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай. С целью недопущения обращения незарегистрированного медицинского изделия, ООО «Церебрум-М» отзывает из обращения медицинское изделие «Система инфузионная», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011 года.

Причина отзыва:
- Отрицательное заключение №13/Г3-23-127Э от 28.06.2023 года;
- Письмо №10-48891/23 от 28.08.2023 года;

В случае обнаружения неиспользованного медицинского изделия «Система инфузионная», просим прекратить реализацию. С целью возврата и получения дополнительных разъяснений, субъекты обращения медицинских изделий могут обращаться к уполномоченному представителю производителя: ООО «Церебрум-М», 690078, Приморский край, г. Владивосток, ул. Комсомольская, дом 3, этаж 10, тел.: +7(423) 230-20-39, электронная почта: cerebrumvlad@mail.ru.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области незарегистрированного медицинского изделия «Система инфузионная», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда и жизни и тяжкого вреда здоровью (далее — Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011, выданном на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.