Медицинские изделия

01И-1185/22 от 22.11.2022

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical

РУ: РЗН 2017/5663 от 18.04.2017

Производитель: "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ"

Тема: Об отзыве медицинского изделия

Доп. письмо: 01И-976/22 от 14.09.2022

Изображение письма

Текст письма

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Фогт Медикаль», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical с инъекционным портом и крылышками», 18G 0 х L: 1.3 х 45 mm, Flow: 90 ml/min, REF 1311225P, партия LOT 190279/122, дата производства 2019-06, срок годности 2024-05, производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663 (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 14.09.2022 № 01И-976/22 «О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия» (о недоброкачественном медицинском изделии).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Фогт Медикаль» по адресу: 117638, г. Москва, ул. Одесская, д. 2, пом. VII, ком. 26, по тел./факсу (495) 921 15 81, по адресу электронной почты: vm.russia@vogt-medical.com.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора (письмо производителя Vogt Medical Vertrieb GmbH)

Компания Vogt Medical Vertrieb GmbH, находящаяся по адресу: Германия, Карлсруэ, 76137, Рюппуррер штрассе 1А, дом В, информирует всех субъектов обращения медицинских изделий об отзыве, на всей территории Российской Федерации, изделия медицинского назначения «Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical», 18G (1,3 mm х 45 mm), REF 1311225P, LOT 190279/122, дата производства 2019-06, срок годности 2024-05, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5663 от 18.04.2017.

Причиной отзыва послужило письмо Росздравнадзора № 01И-976/22 от 14.09.2022 г., о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical», 18G (1,3 mm х 45 mm), REF 1311225P, LOT 190279/122, дата производства 2019-06, срок годности 2024-05, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5663 от 18.04.2017.

По всем вопросам просим обращаться к нашему уполномоченному представителю в РФ:
ООО «Фогт Медикаль»
Ул. Одесская, д.2, пом. VII, ком. 26
117638, г. Москва
тел./Факс (495) 921 15 81
E-mail: vm.russia@vogt-medical.com

Письмо Росздравнадзора от 14.09.2022 № 01И-976/22 "О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical с инъекционным портом и крылышками», 18G 0 X L: 1.3 X 45 mm, Flow: 90 ml/min, REF 1311225P, партия LOT 190279/122, дата производства 2019-06, срок годности 2024-05, производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663 (см. приложение).

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663)	Образцы выявленного медицинского изделия
Скорость потока	При испытании согласно приложению Б (ГОСТ ISO 10555-5-2012) скорость потока должна быть от 80 % до 125 % скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90 % до 115 % скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более.	А2 - 113 мл/мин. Максимально допустимое значение 103,5 мл/мин
Обозначение наружного диаметра	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм	Номинальный наружный диаметр трубки катетера 1,3 мм меньше диаметра 2 мм, следовательно, размер должен быть выражен с точностью до второго знака после запятой - 1,30 мм
Длина иглы	Длина иглы, мм: 63 (±1 мм)	А1 - 73,5 мм; А2 - 73,5 мм; А3 - 73,5 мм; А4 - 73,5 мм; А5 - 73,5 мм
Наружный/внутренний диаметр катетера	Наружный/внутренний диаметр катетера, мм: 1,3/1,24 (+0,049 -0,05)	Внутренний диаметр не соответствует нормированному значению; А1 - 1,27/0,87 мм; А2 - 1,27/0,87 мм; А3 - 1,27/0,87 мм; А4 - 1,27/0,87 мм; А5 - 1,27/0,87 мм
Размер крылышек (общая длина макс)	Размер крылышек (при наличии), мм: 2,8 ±0,5. Общая длина (макс)	А1 - 30 мм; А2 - 30 мм; А3 - 29 мм; А4 - 29 мм; А5 - 30 мм
Размер крылышек (ширина макс)	Размер крылышек (при наличии), мм: 1,1±0,5. Ширина (макс)	А1 - 11 мм; А2 - 11 мм; А3 - 11 мм; А4 - 11 мм; А5 - 11 мм
Диаметр дистального конца канюли катетера	Дистальный конец канюли катетера. Внешний диаметр, мм: 3,85±0,025	А1 - 4,15 мм; А2 - 4,25 мм; А3 - 4,19 мм; А4 - 4,23 мм; А5 - 4,26 мм
Длина защитного колпачка	Защитный колпачок, мм: 42±0,5, длина	А1 - 60 мм; А2 - 60 мм; А3 - 60 мм; А4 - 60 мм; А5 - 60 мм