Медицинские изделия

01И-975/22 от 14.09.2022

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Светильники хирургические marLED c принадлежностями

РУ: ФСЗ 2012/13179 от 29.03.2021

Производитель: "Гебрюдер Мартин ГмбХ & Ко. КГ"

Тема: Об отзыве медицинского изделия

Доп. письмо: 01И-147/22 от 15.02.2022

Изображение письма

Текст письма

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «МедКардиоСистем», уполномоченного представителя производителя «Гебрюдер Мартин ГмбХ & Ко., КГ», Германия, сообщает об отзыве медицинского изделия «Светильник хирургический marLED, вариант исполнения: marLED Е9, с принадлежностями», производства «Гебрюдер Мартин ГмбХ & Ко.. КГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/13179 от 29.03.2021 (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.02.2022 № 01и-147/22 «О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий».

За получением информации необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МедКардиоСистем» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложения

Информационное письмо ООО «МедКардиоСистем» от 08.08.2022

Настоящим ООО «МедКардиоСистем», 121471 г. Москва ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1, эт. 3, помещ. I, ком. 26, уполномоченный представитель компании Gebrüder Martin GmbH & Со. KG, Германия в России, уведомляет пользователей медицинского изделия: «Светильники хирургические marLED с принадлежностями», вариант исполнения marLED Е9, производства Gebrüder Martin GmbH & Со. KG, KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany, (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13179 от 29.03.2021) о предпринимаемых мерах по недопущению оборота не зарегистрированного медицинского изделия, согласно отрицательному заключению ФГБУ ВНИИМТ №13/13-21-4719/1-027 от 13.01.2022 г. и письма-обращения ФС «Росздравнадзор» в адрес ООО «МедКардиоСистем» № 10-8023/22 от 15.02.2022 г. («О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия»), а также в связи с опубликованием информационного письма ФС «Росздравнадзор» № 01и-147/22 от 15.02.2022 г. (О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий).

1. ООО «МедКардиоСистем» уведомляет всех вовлечённых в обращении данного МИ об отзыве (изъятия) из обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия «Светильники хирургические marLED с принадлежностями», вариант исполнения marLED Е9, производства компании Gebrüder Martin GmbH & Со. KG, Германия, (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13179 от 29.03.2021). Причина отзыва: информационное письмо ФС «Росздравнадзор» № 01и-147/22 от 15.02.2022 г. (О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий).

2. Расходы, связанные с отзывом медицинского изделия «Светильники хирургические marLED с принадлежностями», вариант исполнения marLED Е9, производства компании Gebrüder Martin GmbH & Со. KG, Германия, будут полностью компенсированы за счет собственных средств ООО «МедКардиоСистем».

В случае обнаружения указанного выше варианта исполнения медицинского изделия, просим информировать ООО «МедКардиоСистем» для осуществления его возврата и/или замены другим вариантом, обладающим аналогичные параметры и функции.

Обращения просим направлять по следующему адресу: ООО «МедКардиоСистем», 121471 г. Москва ул. Рябиновая, д.43, стр.1, эт.3, помещ.1, ком.26, Тел./факс: +7 495 447-48-77, E-mail: info@medcardio.su. Ответственное лицо: Генеральный директор Головина Дарья Андреевна.

В обращении просим указывать сведения о местоположении имеющейся продукции и ее количестве.

Письмо Росздравнадзора от 15.02.2022 № 01И-147/22 «О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Светильник хирургический marLED, вариант исполнения: marLED Е9, с принадлежностями», производства «Гебрюдер Мартин ГмбХ & Ко.. КГ», Германия (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/13179 от 29.03.2021, выданным на медицинское изделие «Светильники хирургические marLED с принадлежностями», производства «Гебрюдер Мартин ГмбХ & Ко. КГ», Германия.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 5 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение к письму Росздравнадзора от 15.02.2022

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.03.2021 № ФСЗ 2012/13179)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Светильники хирургические marLED	Согласно паспорту: Светильник медицинский светодиодный с принадлежностями marLED E9. Согласно Руководству пользователя: Операционный бестеневой светильник marLED Е9 / Е15
Потребляемая мощность при напряжении питания 220-240 В	55 ВА	190 ВА
Максимальная потребляемая мощность при напряжении питания 24 В	45 Вт	Имеются противоречия: на маркировке образца указано 60 W
Степень защиты от проникновения влаги и пыли	-	Маркировка на изделии отсутствует
Максимальная центральная освещенность	130000 Лк	Измерено: 165900 Лк. Имеются противоречия, в Руководстве пользователя, отобранном с изделием, указано 160000 Лк
Диаметр светового поля d10	160-230 мм	Имеются противоречия, в Руководстве пользователя, отобранном с изделием, указано 180-270 мм
Распределение света d50	100 мм	55х2=110 мм. Имеются противоречия, в Руководстве пользователя, отобранном с изделием, указано 130 мм
Габаритные размеры	685 x 630 мм	Имеются противоречия, в Руководстве пользователя, отобранном с изделием, указано 907 x 835 мм
Маркировка IP	П. 7.2.9: Классификация IP. МЕ ИЗДЕЛИЕ или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3 (см. таблицу D.3, Код 2). ИЗДЕЛИЯ, классифицированные как IPX0 или IP0X, маркировать этими символами не обязательно.	Маркировка на изделии отсутствует
Центральная освещенность	П. 201.12.1.102.1.1: а) ЦЕНТРАЛЬНАЯ ОСВЕЩЕННОСТЬ. При отсутствии какого-либо препятствия для светового луча уровень ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИКОВ должен быть от 40000 до 160000 лк для каждого отдельного блока освещения	Измерено: 165900 лк
Наименование изделия, на которое распространяется документ	Светильники хирургические marLED, варианты исполнения: marLED E15, marLED E9i, marLED E9, marLED E3, marLED E2, marLED E1 с принадлежностями	Согласно паспорту: Светильник медицинский светодиодный с принадлежностями marLED E9. Согласно Руководству пользователя: Операционный бестеневой светильник marLED Е9 / Е15
Содержание	Оглавление: 1 гарантийные обязательства, 1.1 Общая информация, Предназначение, Гарантия, 2 Перед началом эксплуатации, 2.1 Используемые символы, 2.2 Предостерегающая информация на самом оборудовании, 2.3 Условные обозначения и сокращения, 3 Инструкции по технике безопасности, 3.1 Общая информация, 3.2 Безопасность пациента и обслуживающего персонала, 3.3 Подготовка к работе, 3.4 Очистка и дезинфекция, 4 Модели светильников и возможные комбинации, Модели светильников, Комбинации светильников, 5 Описание светильников, Технология - LED, Пусковые характеристики, 5.5 Дополнительные устройства, 6 Эксплуатация светильников, 6.1 Монтаж стерильной ручки, 6.2 Эксплуатация сенсорной панели управления, 6.3 Использование стерильной ручки (sensoGrip) для управления светильником, 7 Замена компонентов, 7.1 Замена стерильной ручки, 7.2 Замена ламп, 8 Принадлежности, 9 Обслуживание и уход, 9.1 Очистка и дезинфекция деталей светильника, доступных с внешней стороны, 9.2 Чистка, дезинфекция и стерилизация ручки, 9.3 Обслуживание, 10 Устранение неисправностей, 11 Технические данные, 11.1 Технические данные моделей marLED E15, E9i, E9, E3, E2, E1, 12 Маркировка, 13 Периодические проверки	Внесены редакционные изменения в содержание документа, эксплуатационные документы распространяются на два исполнения E9/E15. Представлен дополнительный документ «Паспорт»
Максимальная освещенность	130000 Люкс	130000 Люкс или опционально 160000 Люкс
Принадлежности	1. Крепление потолочное. 2. Крепление настенное. 3. Кронштейн напольный. 4. Пластина интерфейсная. 5. Труба потолочная. 6. Плечи горизонтальные (не более 5 шт.). 7. Плечи вертикального перемещения (не более 5 шт.). 8. Соединение фланцевое. 9. Крышка потолочная. 10. Панель управления настенная (не более 5 шт.). 11. Полки для размещения оборудования с крепежными элементами. 12. Кронштейн для видеокамеры. 13. Видеокамера медицинская SurgiCam. 14. Блок управления видеокамерой. 15. Кронштейны для мониторов (не более 2 шт.). 16. Видеомонитор медицинский (не более 3 шт.). 17. Блоки питания (не более 5 шт.). 18. Рукоятки управления (не более 5 шт.). 19. Рукоятки стерилизуемые (не более 10 шт.). 20. Запасной элемент светодиодный (не более 5 шт.).	Дополнительные принадлежности: Стандартная стерилизуемая ручка «89-930-00-04»; Стерилизуемая ручка для ламп, оснащенных камерой «89-930-04-04»; Ручка для стерильных чехлов «89-940-02-04»; Ручка для стерильных чехлов, оснащенных камерой «89-940-04-04»; Стерильные чехлы для 89-940-10-04 «89-940-20-04». Примечание: Сокращен перечень принадлежностей, перечень принадлежностей снабжен кодами для заказа.
Диаметр светового поля	160-230 мм (d10). Примечание: D50: 100 мм согласно технической документации	d10: 180-270 мм. D50: 130 мм
Индекс светопередачи Ra	95	99
Теневое разбавление	С двумя масками 0,44; С трубкой 0,86; С двумя трубками 0,53	С одной маской 63%; С двумя масками 59%; В стандартной трубке 86%; В стандартной трубке с одной маской 64%; В стандартной трубке с двумя масками 53%
Электронная регулировка	Наличие 30-100%. Меньшая освещенность используется при проведении операции лапароскопическим способом. Значение ниже 30% будет отображено символом backbite	5-100%