01И-972/15 от 18.06.2015

информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro: ID ПАГТ IgG - в разведении (ID DAT IgG-Dilution)», номер изделия 50870_004033, номера партий: 50870.29.02; 50870.30.01, производства
«ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от
03.11.2010, срок действия не ограничен
Причина отзыва: ослабление интенсивности реакции при применении данного медицинского изделия указанных партий, в результате чего может быть недооценен риск гемолиза у пациента предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган
Росздравнадзора по субъектам Российской
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
Для замены вышеуказанного медицинского изделия необходимо заполнить и подписать бланк ответа на Уведомление о безопасности на местах и Протокол уничтожения и направить их своему дистрибьютору или в ООО «Био-Рад
Лаборатории» (бланки для заполнения прилагаются)
Для получения дополнительной информации следует связаться с местным представителем компании Био-Рад: тел. 7 (495) 721-14-04

Приложение: на 4 л. в 1 экз