Медицинские изделия
01И-968/25 от 17.09.2025
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010
РУ: ФСР 2008/03888 от 17.07.2019
Производитель: ООО "МПК "Елец"
Тема: Об отзыве медицинского изделия
Доп. письмо: 01И-298/25 от 07.04.2025
Изображение письма
Текст письма
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «МПК «Елец» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml «Луер» по ТУ 9398-001-74017482-2010, 5Б, игла 0,70x40,0 мм TW», партия: 23, дата производства 02.2024, использовать до 02.2029, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.04.2025 № 01И-298/25 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае получения дополнительной информации необходимо обращаться к производителю ООО «МПК «Елец» (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.04.2025 № 01И-298/25 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае получения дополнительной информации необходимо обращаться к производителю ООО «МПК «Елец» (см. приложение).
Приложения
Приложение к письму Росздравнадзора от 17.09.2025 № 01И-968/25 – Информационное письмо производителя ООО «МПК «Елец»
На основании письма Росздравнадзора г. Москва № 01и-298/25 от 07.04.2025 г. «О недоброкачественном медицинском изделии» варианта исполнения «Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml «Луер» по ТУ 9398-001-74017482-2010», партия 23, игла 0,70x40 мм TW, дата изготовления 02.2024 г., срок годности до 02.2029 г., производства ООО «МПК «Елец» (Россия), регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03888 от 17.07.2019 г., срок действия не ограничен и результатов экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора г. Москва сообщаем, что проведены корректирующие мероприятия и несоответствия требованиям технической и нормативной документации устранены в рабочем порядке.
Данным письмом информируем об отзыве указанной партии МИ и просим произвести возврат медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml «Луер» по ТУ 9398-001-74017482-2010», партия 23, игла 0,70х40 мм TW, дата изготовления 02.2024 г., срок годности до 02.2029 г., регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03888 от 17.07.19 г. для замены на качественное медицинское изделие, отвечающее требованиям ТУ, ГОСТа.
Данным письмом информируем об отзыве указанной партии МИ и просим произвести возврат медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml «Луер» по ТУ 9398-001-74017482-2010», партия 23, игла 0,70х40 мм TW, дата изготовления 02.2024 г., срок годности до 02.2029 г., регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03888 от 17.07.19 г. для замены на качественное медицинское изделие, отвечающее требованиям ТУ, ГОСТа.
Приложение к письму Росздравнадзора от 07.04.2025 № 01И-298/25 – Таблица сопоставления параметров и характеристик
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml «Луер» по ТУ 9398-001-74017482-2010, 5Б, игла 0,70x40,0 мм TW», партия: 23, дата производства 02.2024, использовать до 02.2029, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml «Луер» по ТУ 9398-001-74017482-2010, 5Б, игла 0,70x40,0 мм TW», партия: 23, дата производства 02.2024, использовать до 02.2029, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888 срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Воздухонепроницаемость | Уплотнение шток-поршня в цилиндре и конусное соединение наконечника цилиндра с головкой инъекционной иглы или с катетером должно быть водо- и воздухонепроницаемы. При испытании согласно приложению В ГОСТ ISO 7886-1-2011 не должно быть утечки воздуха через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения), и не должно наблюдаться падение показания манометра. | На образце А6 требование не выполнено. При проведении испытаний показание манометра упало на 2 кПа, в цилиндре шприца пузырьки воздуха. Уплотнение шток-поршня в цилиндре воздухопроницаемое. |
| Маркировка | На каждой потребительской упаковке должно быть нанесено: товарный знак или наименование предприятия изготовителя; обозначение шприцев, обозначение ТУ; номер и дата регистрационного удостоверения; надпись «светозащитный» (при упаковке светозащитного вида изделия указывается в обозначении шприца); надпись «Нетоксично внутри»; надпись «Стерильно, апирогенно»; «Стерилизация оксидом этилена» символ 5.2.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1; указание об однократности применения и/или символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Запрет на повторное применение»; надпись: «Не содержит латекса» и/или символ; номер партии с указанием слова «Партия» и/или символ 5.1.5 по ГОСТ Р ИСО 15223-1; надпись «Не применять в случае нарушения целостности потребительской тары»; надпись «Осторожно!» и/или символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1; условное обозначение размера иглы в мм и, если необходимо, информацию о категории трубки иглы (слова: «тонкостенные» или «сверхтонкостенные») и/или соответствующий символ; дата стерилизации (месяц, год) и/или символ 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1; надпись "Годен до" (месяц, год) и/или символ 5.1.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1; адрес предприятия-изготовителя; логотип и/или наименование торговой марки дистрибьютера (при необходимости). Примечание. Допускается для идентификации медицинского изделия наносить дополнительную маркировку на потребительскую упаковку: «Премиум», «Стандарт», штрих-код, QR-код. | Отсутствует информация: «Стерилизация оксидом этилена» символ 5.2.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1; надпись «Осторожно!» и/или символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1; |
| Соответствие нормативной и технической документации | Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO 7886-1 (кроме шкалы шприцев для инсулина и туберкулина), настоящих технических условий | Требование не выполнено по маркировке и воздухонепроницаемости. |
Похожие письма по медицинским изделиям
28.04.2026 / 02И-390/26
Об отзыве медицинского изделия
24.04.2026 / 04И-382/26
Об отзыве медицинского изделия
23.04.2026 / 01И-377/26
Об отзыве медицинского изделия
21.04.2026 / 01И-359/26
Об отзыве медицинского изделия
15.04.2026 / 01И-348/26
Об отзыве медицинского изделия
08.04.2026 / 01И-319/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-298/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-297/26
Об отзыве медицинского изделия