Медицинские изделия
01И-916/24 от 13.08.2024
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Набор процедурный хирургический для системы офтальмологической хирургической Constellation® Vision System
РУ: РЗН 2023/20548 от 07.07.2023
Производитель: "Алкон Лабораториз, Инк."
Тема: Об отзыве медицинского изделия
Изображение письма
Текст письма
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Алкон Фармацевтика», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Набор процедурный хирургический для системы офтальмологической хирургической Constellation® Vision System», производства «Алкон Лабораториз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 07.07.2023 № РЗН 2023/20548, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Алкон Фармацевтика» по контактным данным, указанным в приложении.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Алкон Фармацевтика» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложения
Приложение к письму Росздравнадзора от 13.08.2024 № 01И-916/24
Уважаемый Клиент,
Компания Алкон проводит добровольный отзыв продукции из обращения на территории Российской Федерации в отношении шести партий процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+ (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04025 от 01.02.2024 и РЗН 2023/20548 от 07.07.2023):
Описание потенциальной проблемы:
Компания Алкон зарегистрировала рост жалоб от потребителей за рубежом, которые сообщили о недостаточной остроте режущей кромки некоторых троакаров, входящих в состав процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+. По результатам внутреннего расследования было выявлено, что незначительное количество троакаров в определенных партиях процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+ могли не соответствовать установленным требованиям к остроте режущей кромки.
Если троакар не соответствует установленным требованиям к остроте режущей кромки, то хирург вынужден прикладывать повышенные усилия при совершении хирургических манипуляций, что может явиться причиной интраоперационных осложнений.
Действия потребителя (пользователя):
1. Проведите проверку имеющихся в Вашей организации медицинских изделий и проверьте наличие среди них процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+ из указанных партий (каталожный номер 8065752451, номер партии 16C9PY; и каталожный номер 8065000095, номера партий 16D1KR, 16D1KW, 16FX1R, 16HYDY, 16HYE0).
2. Отправьте данное уведомление во все подразделения и организации, которым Вы могли передать медицинские изделия из указанных партий.
3. Если у Вас есть процедурные комбинированные наборы TOTALPLUS 25+ из указанных партий, не используйте эти изделия и заблокируйте их в своих товарных запасах.
4. Свяжитесь со службой поддержки клиентов компании Алкон (zakaz.sx@alcon.com), чтобы организовать возврат и замену изделий из указанных партий.
В случае возникновения нежелательных явлений или проблем, связанных с качеством продукции Алкон, свяжитесь с компанией Алкон по электронной почте Complaints.Russia@alcon.com.
Компания Алкон благодарит Вас за взаимодействие по данному вопросу, а также приносит свои извинения за доставленные неудобства Вам, Вашим сотрудникам и Вашим пациентам. Мы надеемся, что принятые действия заверяют Вас в нашем стремлении обеспечивать Вас высококачественными продуктами, в полной мере соответствующими Вашим ожиданиям и ожиданиям Ваших пациентов.
С уважением,
Менеджер по регистрации
ООО «Алкон Фармацевтика»
олкова Д. О.
59320
26.07.2024
Компания Алкон проводит добровольный отзыв продукции из обращения на территории Российской Федерации в отношении шести партий процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+ (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04025 от 01.02.2024 и РЗН 2023/20548 от 07.07.2023):
Описание потенциальной проблемы:
Компания Алкон зарегистрировала рост жалоб от потребителей за рубежом, которые сообщили о недостаточной остроте режущей кромки некоторых троакаров, входящих в состав процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+. По результатам внутреннего расследования было выявлено, что незначительное количество троакаров в определенных партиях процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+ могли не соответствовать установленным требованиям к остроте режущей кромки.
Если троакар не соответствует установленным требованиям к остроте режущей кромки, то хирург вынужден прикладывать повышенные усилия при совершении хирургических манипуляций, что может явиться причиной интраоперационных осложнений.
Действия потребителя (пользователя):
1. Проведите проверку имеющихся в Вашей организации медицинских изделий и проверьте наличие среди них процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+ из указанных партий (каталожный номер 8065752451, номер партии 16C9PY; и каталожный номер 8065000095, номера партий 16D1KR, 16D1KW, 16FX1R, 16HYDY, 16HYE0).
2. Отправьте данное уведомление во все подразделения и организации, которым Вы могли передать медицинские изделия из указанных партий.
3. Если у Вас есть процедурные комбинированные наборы TOTALPLUS 25+ из указанных партий, не используйте эти изделия и заблокируйте их в своих товарных запасах.
4. Свяжитесь со службой поддержки клиентов компании Алкон (zakaz.sx@alcon.com), чтобы организовать возврат и замену изделий из указанных партий.
В случае возникновения нежелательных явлений или проблем, связанных с качеством продукции Алкон, свяжитесь с компанией Алкон по электронной почте Complaints.Russia@alcon.com.
Компания Алкон благодарит Вас за взаимодействие по данному вопросу, а также приносит свои извинения за доставленные неудобства Вам, Вашим сотрудникам и Вашим пациентам. Мы надеемся, что принятые действия заверяют Вас в нашем стремлении обеспечивать Вас высококачественными продуктами, в полной мере соответствующими Вашим ожиданиям и ожиданиям Ваших пациентов.
С уважением,
Менеджер по регистрации
ООО «Алкон Фармацевтика»
олкова Д. О.
59320
26.07.2024
Перечень отзываемых партий
| Продукт | Каталожный номер | Номер партии |
|---|---|---|
| Набор комбинированный TOTALPLUS® 25+®, 10 000 рез./мин., ШИРОКОУГОЛЬНЫЙ с клапанными портами | 5065762451 | 16C9PY |
| Набор комбинированный TOTALPLUS® 25+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами | 8065000006 | 16D1KR |
| Набор комбинированный TOTALPLUS® 25+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами | 8065000006 | 16D1KW |
| Набор комбинированный TOTALPLUS® 25+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами | 8056000005 | 16FX1R |
| Набор комбинированный TOTALPLUS® 25+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами | 8065000005 | 16HYDY |
| Набор комбинированный TOTALPLUS® 25+, 20 000 рез./мин., с клапанными портами | 6066000005 | 16HYE0 |
Похожие письма по медицинским изделиям
28.04.2026 / 02И-390/26
Об отзыве медицинского изделия
24.04.2026 / 04И-382/26
Об отзыве медицинского изделия
23.04.2026 / 01И-377/26
Об отзыве медицинского изделия
21.04.2026 / 01И-359/26
Об отзыве медицинского изделия
15.04.2026 / 01И-348/26
Об отзыве медицинского изделия
08.04.2026 / 01И-319/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-298/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-297/26
Об отзыве медицинского изделия