Медицинские изделия

01И-1015/25 от 01.10.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018

РУ: РЗН 2018/7361 от 10.11.2022

Производитель: ООО "МПК "Елец"

Тема: Об отзыве медицинского изделия

Изображение письма

Текст письма

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «МПК «Елец» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве медицинского изделия:

- «Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05- «МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018» с иглой 0.80x40 мм (21G) TW, номер партии: 236, дата стерилизации: 11.2024, годен до: 11.2029, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 10.11.2022 № РЗН 2018/7361.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.03.2025 № 01и-245/25 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «МПК «Елец», по тел. 8(47467) 5-19-65, 5-19-66.

Приложения

Информационное письмо производителя

На основании письма Росздравнадзора г. Москва № 01и-245/25 от 25.03.2025 г. о недоброкачественном медицинском изделии «Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018», игла инъекционная 0,80x40,0 мм (21G) TW, партия 236, дата стерилизации 11.2024 г., годен до 11.2029 г., производства ООО «МПК «Елец» (Россия), регистрационное удостоверение от 10.11.2022 г. РЗН № 2018/7361, срок действия не ограничен и отрицательного экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора г. Москва,

Просим произвести возврат медицинского изделия варианта исполнения «Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018», игла инъекционная 0,80x40,0 мм (21G) TW, партия 236, дата стерилизации 11.2024 г., годен до 11.2029 г., партия 236, производства ООО «МПК «Елец» (Россия), регистрационное удостоверение от 10.11.2022 г. РЗН № 2018/7361, срок действия не ограничен для замены на качественное медицинское изделие, отвечающее требованиям ТУ, ГОСТа.

Похожие письма по медицинским изделиям

28.04.2026 / 02И-390/26

Об отзыве медицинского изделия

24.04.2026 / 04И-382/26

Об отзыве медицинского изделия

23.04.2026 / 01И-377/26

Об отзыве медицинского изделия

21.04.2026 / 01И-359/26

Об отзыве медицинского изделия

15.04.2026 / 01И-348/26

Об отзыве медицинского изделия

08.04.2026 / 01И-319/26