01И-915/24 от 13.08.2024

Уважаемый Клиент.

Компания Алкон проводит добровольный отзыв продукции из обращения на территории Российской Федерации в отношении шести партий процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+ (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04025 от 01.02.2024 и РЗН 2023/20548 от 07.07.2023):

Описание потенциальной проблемы:

Компания Алкон зарегистрировала рост жалоб от потребителей за рубежом, которые сообщили о недостаточной остроте режущей кромки некоторых троакаров, входящих в состав процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+. По результатам внутреннего расследования было выявлено, что незначительное количество троакаров в определенных партиях процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+ могли не соответствовать установленным требованиям к остроте режущей кромки.

Если троакар не соответствует установленным требованиям к остроте режущей кромки, то хирург вынужден прикладывать повышенные усилия при совершении хирургических манипуляций, что может явиться причиной интраоперационных осложнений.

Действия потребителя (пользователя):

1. Проведите проверку имеющихся в Вашей организации медицинских изделий и проверьте наличие среди них процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+ из указанных партий (каталожный номер 8065752451, номер партии 16C9PY; и каталожный номер 8065000095, номера партий 16D1KR, 16D1KW, 16FX1R, 16HYDY, 16HYE0).
2. Отправьте данное уведомление во все подразделения и организации, которым Вы могли передать медицинские изделия из указанных партий.
3. Если у Вас есть процедурные комбинированные наборы TOTALPLUS 25+ из указанных партий, не используйте эти изделия и заблокируйте их в своих товарных запасах.
4. Свяжитесь со службой поддержки клиентов компании Алкон (zakaz.sx@alcon.com), чтобы организовать возврат и замену изделий из указанных партий.

В случае возникновения нежелательных явлений или проблем, связанных с качеством продукции Алкон, свяжитесь с компанией Алкон по электронной почте Complaints.Russia@alcon.com.

Компания Алкон благодарит Вас за взаимодействие по данному вопросу, а также приносит свои извинения за доставленные неудобства Вам, Вашим сотрудникам и Вашим пациентам. Мы надеемся, что принятые действия заверяют Вас в нашем стремлении обеспечивать Вас высококачественными продуктами, в полной мере соответствующими Вашим ожиданиям и ожиданиям Ваших пациентов.

С уважением,
Менеджер по регистрации
ООО «Алкон Фармацевтика»
Волкова Д. О.