Медицинские изделия

01И-914/24 от 13.08.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями

РУ: ФСЗ 2009/04025 от 01.02.2024

Производитель: "Алкон Лабораториз, Инк."

Тема: Об отзыве медицинского изделия

Изображение письма

Текст письма

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Алкон Фармацевтика», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями», производства «Алкон Лабораториз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 01.02.2024 № ФСЗ 2009/04025, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Алкон Фармацевтика» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 13.08.2024 № 01И-914/24

ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
Т +7 495 961 1333 | Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001

Уважаемый Клиент,

Компания Алкон проводит добровольный отзыв продукции из обращения на территории Российской Федерации в отношении одной партии троакаров с клапанным портом 25 Ga (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04025 от 01.02.2024):

Описание потенциальной проблемы:

Компания Алкон зарегистрировала рост жалоб от потребителей за рубежом, которые сообщили о недостаточной остроте режущей кромки некоторых троакаров. По результатам внутреннего расследования было выявлено, что незначительное количество троакаров в определенных партиях продукции могли не соответствовать установленным требованиям к остроте режущей кромки.

Если троакар не соответствует установленным требованиям к остроте режущей кромки, то хирург вынужден прикладывать повышенные усилия при совершении хирургических манипуляций, что может явиться причиной интраоперационных осложнений.

Действия потребителя (пользователя):

1. Проведите проверку имеющихся в Вашей организации медицинских изделий и проверьте наличие среди них троакаров с клапанным портом 25 Ga из указанных партий (каталожный номер 8065751658, номер партии 16C4MR).

2. Отправьте данное уведомление во все подразделения и организации, которым Вы могли передать медицинские изделия из указанных партий.

3. Если у Вас есть троакары из указанных партий, не используйте эти изделия и заблокируйте их в своих товарных запасах.

4. Свяжитесь со службой поддержки клиентов компании Алкон (zakaz.sx@alcon.com), чтобы организовать возврат и замену изделий из указанных партий.

В случае возникновения у Вас нежелательных явлений или проблем с качеством продукции, свяжитесь с компанией Алкон по электронной почте Complaints.Russia@alcon.com.

Компания Алкон благодарит Вас за взаимодействие по данному вопросу, а также приносит свои извинения за доставленные неудобства Вам, Вашим сотрудникам и Вашим пациентам. Мы надеемся, что принятые действия заверяют Вас в нашем стремлении обеспечивать Вас высококачественными продуктами, в полной степени соответствующими Вашим ожиданиям и ожиданиям Ваших пациентов.

С уважением,
Менеджер по регистрации
ООО «Алкон Фармацевтика»
Волкова Д. О.

26.07.2024

Информация об отзываемой партии