Медицинские изделия

01И-913/24 от 13.08.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перфораторы кожных трансплантатов роликовые ПКР-"ПЕРКО" по ТУ 9432-001-39795719-96 в следующих исполнениях: ПКР-2, ПКР-4, ПКР-6

РУ: ФСР 2012/13476 от 30.06.2022

Производитель: ООО "Здоровье +"

Тема: Об отзыве медицинского изделия

Изображение письма

Текст письма

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Здоровье +», производителя медицинского изделия «Перфораторы кожных трансплантатов роликовые ПКР-"ПЕРКО" по ТУ 9432-001-39795719-96 в следующих исполнениях: ПКР-2, ПКР-4, ПКР-6», регистрационное удостоверение от 30.06.2022 № ФСР 2012/13476, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Здоровье +» по контактным данным: тел.: +7 (495) 181-51-26, e-mail: info@tdplus.org.

Приложения

Информационное письмо ООО «Здоровье +»

ООО «Здоровье +» (ОГРН 1164205084295, 142290, Московская область, г.о. Пущино, г. Пущино, ул. Строителей, д.8/1, помещ. 20), являясь производителем медицинских изделий, уведомляет о добровольном отзыве из оборота на территории Российской Федерации продукции.

Отзыву подлежит медицинское изделие «Перфоратор ПКР-6(90мм)» (РУ № ФСР 2012/13476 от 30.06.2022г.) с заводским номером № 001 24, каталожный № 02.90.06, LOT-24EZ0546, поставка которого произведена в период с 01.05.2024 по 15.05.2024 г.

В ходе внутреннего контроля был выявлен факт ошибочно нанесённой маркировки на пандус медицинского изделия, несоответствующей наименованию варианта его исполнения. В связи с чем информируем, что использование данного изделия необходимо прекратить.

Субъектов обращения медицинского изделия просим выявить наличие изделия «Перфоратор ПКР-6(90мм)» (РУ № ФСР 2012/13476 от 30.06.2022г.) с заводским номером № 001 24, каталожный № 02.90.06, LOT-24EZ0546, поставка которого произведена в период с 01.05.2024 по 15.05.2024 г., и произвести его возврат поставщику для дальнейшей передачи производителю.

ООО «Здоровье +» приносит свои извинения за доставленные неудобства, в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Похожие письма по медицинским изделиям

28.04.2026 / 02И-390/26

Об отзыве медицинского изделия

24.04.2026 / 04И-382/26

Об отзыве медицинского изделия

23.04.2026 / 01И-377/26

Об отзыве медицинского изделия

21.04.2026 / 01И-359/26

Об отзыве медицинского изделия

15.04.2026 / 01И-348/26

Об отзыве медицинского изделия

08.04.2026 / 01И-319/26