Медицинские изделия
01И-904/22 от 24.08.2022
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Валики стоматологические ватные нестерильные по ТУ 9393-001-11810570-2015
РУ: РЗН 2016/3770 от 29.02.2016
Производитель: ООО "КоттонСтайл"
Тема: Об отзыве медицинского изделия
Изображение письма
Текст письма
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением информационного письма от производителя ООО «КоттонСтайл» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Валики стоматологические ватные нестерильные по ТУ 9393-001-11810570-2015 размер М 38x10», партия: М/1/5.09.20, производитель ООО «КоттонСтайл», Россия, регистрационное удостоверение от 29.02.2016 № РЗН 2016/3770.
Причина отзыва: проведение производителем ООО «КоттонСтайл» корректирующих мероприятий.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «КоттонСтайл» (см. приложение).
Причина отзыва: проведение производителем ООО «КоттонСтайл» корректирующих мероприятий.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «КоттонСтайл» (см. приложение).
Приложения
Письмо ООО «КоттонСтайл» о приостановлении применения медицинского изделия
ПИСЬМО ДЛЯ РАЗМЕЩЕНИЯ НА САЙТЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА
Субъектам обращения медицинских изделий
Медицинским организациям
Заинтересованным лицам
«О приостановлении применения медицинского изделия»
Настоящим ООО «КоттонСтайл», являясь производителем медицинского изделия «Валики стоматологические ватные нестерильные» по ТУ 9393-001-11810570-2015, производства ООО «КоттонСтайл», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3770 от 29.02.2016 года, на основании информационного письма Росздравнадзора от 09 июня 2022 года № 10-36307/22 «О необходимости принятия мер на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности») в отношении медицинского изделия «Валики стоматологические ватные нестерильные» по ТУ 9393-001-11810570-2015, производства ООО «КоттонСтайл», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3770 от 29.02.2016 года, модель: размер М, диаметр 38x10, партия: М/1/5.09.20, уведомляет субъектов обращения медицинских изделий о необходимости приостановки применения вышеуказанного медицинского изделия до принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) решения по результатам выполнения плана корректирующих мероприятий.
Обращаем внимание на то, что замечания были выявлены только в отношении модели «Валики стоматологические ватные нестерильные» по ТУ 9393-001-11810570-2015, размер М, диаметр 38x10, партия: М/1/5.09.20, в настоящий момент ООО «КоттонСтайл» приступило к осуществлению всех необходимых корректирующих мероприятий в отношении вышеуказанного медицинского изделия.
ООО «КоттонСтайл» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готово предоставить дополнительные разъяснения.
ООО «КоттонСтайл» готово в соответствии с требованиями ч. 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обеспечить изъятие и последующее уничтожение вышеуказанного медицинского изделия.
В случае необходимости обращайтесь по телефону 89119203317 или по электронному адресу cottonstyle@mail.ru
Субъектам обращения медицинских изделий
Медицинским организациям
Заинтересованным лицам
«О приостановлении применения медицинского изделия»
Настоящим ООО «КоттонСтайл», являясь производителем медицинского изделия «Валики стоматологические ватные нестерильные» по ТУ 9393-001-11810570-2015, производства ООО «КоттонСтайл», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3770 от 29.02.2016 года, на основании информационного письма Росздравнадзора от 09 июня 2022 года № 10-36307/22 «О необходимости принятия мер на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности») в отношении медицинского изделия «Валики стоматологические ватные нестерильные» по ТУ 9393-001-11810570-2015, производства ООО «КоттонСтайл», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3770 от 29.02.2016 года, модель: размер М, диаметр 38x10, партия: М/1/5.09.20, уведомляет субъектов обращения медицинских изделий о необходимости приостановки применения вышеуказанного медицинского изделия до принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) решения по результатам выполнения плана корректирующих мероприятий.
Обращаем внимание на то, что замечания были выявлены только в отношении модели «Валики стоматологические ватные нестерильные» по ТУ 9393-001-11810570-2015, размер М, диаметр 38x10, партия: М/1/5.09.20, в настоящий момент ООО «КоттонСтайл» приступило к осуществлению всех необходимых корректирующих мероприятий в отношении вышеуказанного медицинского изделия.
ООО «КоттонСтайл» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готово предоставить дополнительные разъяснения.
ООО «КоттонСтайл» готово в соответствии с требованиями ч. 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обеспечить изъятие и последующее уничтожение вышеуказанного медицинского изделия.
В случае необходимости обращайтесь по телефону 89119203317 или по электронному адресу cottonstyle@mail.ru
Похожие письма по медицинским изделиям
28.04.2026 / 02И-390/26
Об отзыве медицинского изделия
24.04.2026 / 04И-382/26
Об отзыве медицинского изделия
23.04.2026 / 01И-377/26
Об отзыве медицинского изделия
21.04.2026 / 01И-359/26
Об отзыве медицинского изделия
15.04.2026 / 01И-348/26
Об отзыве медицинского изделия
08.04.2026 / 01И-319/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-298/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-297/26
Об отзыве медицинского изделия