01И-901/24 от 08.08.2024

Уведомление об отзыве медицинского изделия.

Настоящим письмом ООО "Ли Вест Интерпрайз" (далее - "Компания"), являющееся уполномоченным представителем компании «Сучжоу Медикал Эплианс Фэктори», КНР Suzhou Medical Appliance Factory, (далее - "Производитель"), а также являющееся владельцем медицинского изделия, признанного недоброкачественным, выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Компания приняла решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Иглы акупунктурные «Ли Вест» одноразовые стерильные, диаметр и длина 0,30x50 мм, партия: 231046, дата производства 2023 03 (далее - "Медицинское изделие"), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02828 от 21.08.2015 года.

Наименование медицинского изделия: Иглы акупунктурные «Ли Вест» одноразовые стерильные и нестерильные, диаметр и длина 0,30x50 мм

Партия: 231046

Дата производства: 2023 03.

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02828 от 21.08.2015 года.

Назначение: В клинических условиях иглы акупунктурные применяются для иглоукалывательной терапии, акупунктурной аналгезии, диагностики энергетических каналов.

Сведения о владельце недоброкачественного медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью «Ли Вест Интерпрайз» (ООО "Ли Вест Интерпрайз"), адрес места нахождения 630091, г. Новосибирск, ул. Ермака, д. 3, оф. 13.

Сведения о производителе: «Сучжоу Медикал Эплианс Фэктори», КНР Suzhou Medical Appliance Factory, расположенный по адресу: КНР, город Сучжоу, зона освоения новых высоких технологий, Кэцзичэн, улица Хуато № 18 (Suzhou City, New High-Technology Development Area, Kejichen, Huato Street, No. 18)

Причины, на основании которых медицинское изделие признано недоброкачественным, установлены в Отрицательном заключении № 13/Г3-24-1525 от 28 мая 2024 года Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федерального государственного бюджетного учреждения Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники.

Причины отзыва:
1. На блистере из фольги (малой упаковке) нет указания «стандарта», отсутствует наименование на русском языке «Иглы акупунктурные «Ли Вест» одноразовые стерильные и нестерильные», нет описания содержимого упаковки, отсутствует маркировка на русском языке: «апирогенно», «нетоксично», нет номера партии;
2. Окончание срока годности не соответствует комплекту регистрационной документации (КРД);
3. Эластичность иглы не соответствует данным КРД.