01И-894/24 от 07.08.2024

Приложение №1 к исх. № 2024-046 от 29 мая 2024 г.

СРОЧНО; УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ -

BD B-24-5033
«Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии»,
БД Малтитест 6-цветные антитела для ТБНК-иммунофенотипирования с пробирками БД ТруКаунт (BD Multitest 6-color TBNK with BD Trucount tubes).

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01473 от 31.10.2017г., далее Изделие, BD Multitest 6-color TBNK with BD Trucount tubes

Производитель: «Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез», США Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA

Кат. №: 337166 Номер серии: 49517

Характер действия: отзыв продукции

Уважаемый клиент!

ООО «Бектон Дикинсон Восток» (далее «Общество»), являясь уполномоченными представителем производителя медицинских изделий - компании «Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез», США Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA (далее - «Производитель», «БД») выражает Вам свое почтение и настоящим информирует Вас об уведомлении об отзыве одной серии изделия BD Multitest 6-color TBNK with BD Trucount tubes. Согласно данным нашей системы учета, Ваша организация могла получить эту серию. Дистрибуция изделия осуществлялась в период с сентября 2023 г. по январь 2024 г.

Отзыву подлежат изделия с определенным номером по каталогу / номером серии, указанными в Таблице 1.

Описание проблемы

Компания «БД» отметила тенденцию к увеличению числа претензий по поводу необычного характера окрашивания образцов, неспецифических агрегатов, большого количества фоновых событий, двойного положительного сигнала и (или) контаминации антител веществами в отношении изделий с номерами кодов, перечисленных в таблице 1. По результатам внутреннего расследования в отношении затронутой продукции был обнаружен поврежденный компонент, который может нарушать целостность окрашенных клеток и увеличивать количество клеточного детрита (т. е. фоновых событий), как видно на цитометрических графиках бокового светорассеяния (SSC) CD45-положительных лейкоцитов, что приводит к атипичному увеличению двойных положительных событий на графиках CD3+CD4+ против CD3+CD8+ и (или) CD3-CD16+CD56+ против CD3-CD19+, как показано на рисунке 1.

Клинический риск

Опасная ситуация, возникшая при использовании затронутого изделия BD Multitest 6-color TBNK with BD Trucount tubes, оказывает влияние на точность определения числа лимфоцитов при оценке состояния иммунной системы, что может привести к потенциально ошибочным результатам, задержке результатов и может повлиять на решения о тактике ведения пациентов. Пациента можно попросить прийти повторно для взятия дополнительного образца периферической крови. Затронутая серия изделия BD Multitest 6-color TBNK with BD Trucount tubes может быть заменена на соответствующую серию реагентов, изготовленную из других исходных материалов.

На текущий момент зарегистрировано одиннадцать (11) нежелательных явлений, не связанных с серьезными повреждениями или смертью.

Действия для применения в клинических условиях:

1. Пользователям рекомендуется прекратить использование вышеперечисленной затронутой серии изделия BD Multitest 6-color TBNK with BD Trucount tubes и (или) заменить ее на серию, изготовленную из других исходных материалов.

2. Компания «БД» рекомендует обсудить содержание этого письма с Руководителем Вашей лаборатории относительно необходимости пересмотра результатов предыдущих исследований, в которых использовалась вышеупомянутая серия изделия.

Меры, принятые Производителем

Было начато расследование основной причины и определение корректирующих действий для предотвращения повторения проблемы.

Действия, которые необходимо предпринять конечному пользователю:

- Прекратите использование всех неиспользованных затронутых серий изделия BD Multitest 6-color TBNK with BD Trucount tubes.
- Выявите и поместите на карантин все неиспользованные затронутые серии изделия BD Multitest 6-color TBNK with BD Trucount tubes.
- Составьте перечень номеров серий и уничтожьте все неиспользованные затронутые единицы.
- Заполните и отправьте форму обратной связи с потребителями даже если в вашем учреждении не осталось данных изделий.
- Распространите это уведомление среди всех сотрудников вашей организации, которых необходимо уведомить, а также передайте уведомление в любую другую организацию, которая потенциально могла получить данные изделия.
- Если у вас возникнут какие-либо проблемы, сообщите об этом в обычном порядке.

Действия, которые должны быть выполнены дистрибьютором:

- Прекратите дистрибуцию.
- Выявите, поместите в карантин затронутые изделия, составив перечень номеров серий, затем уничтожьте все неиспользованные затронутые серии изделия BD Multitest 6-color TBNK with BD Trucount tubes.
- Выявите учреждения, в которые вы отправили затронутые изделия и немедленно сообщите персоналу этих учреждений об этом уведомлении.
- Попросите ваших заказчиков заполнить и отправить вам форму обратной связи с потребителями в целях сверки данных.
- По завершении действия по сверке данных в вашей организации заполните и отправьте форму обратной связи с потребителями.
- Если у вас возникнут какие-либо проблемы, сообщите об этом в обычном порядке.

Контактное лицо

По любым вопросам в связи с этим уведомлением просим обращаться к вашему представителю компании «БД» или в местный офис «БД» по телефону «+7 (495) 775-85-82» или по электронной почте «QualityAssuranceCIS@bd.com».

Мы подтверждаем, что соответствующие регуляторные органы были проинформированы о наших действиях.

Компания «БД» стремится способствовать развитию в сфере здравоохранения. Наши основные цели заключаются в обеспечении безопасности пациентов и пользователей и в поставке вам качественной продукции. Приносим свои извинения за доставленные неудобства и заранее благодарим за помощь в максимально быстром и эффективном решении этого вопроса.

С уважением,
Генеральный директор
ООО «Бектон Дикинсон Восток»
Рубин С. В.