01И-817/24 от 25.07.2024

Общество с ограниченной ответственностью "Производственно-Техническое Объединение "МЕДТЕХНИКА" (ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА") является производителем медицинского изделия «Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017» по регистрационному удостоверению № РЗН 2020/9990 от 19.06.2023г.

Настоящим письмом ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА" сообщает о добровольном отзыве партии медицинского изделия «Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017» по регистрационному удостоверению № РЗН 2020/9990 от 19.06.2023г, вариант исполнения: 9. Одна или две иглы атравматические длиной от 5 до 150 мм, диаметром от 0,1 до 1,6 мм, прямые, изогнутые на 2/8, 3/8, 4/8, 5/8 окружности, прямые с изогнутым концом острия (лыжеобразные), без покрытия, с антибликовым покрытием, с упрочненным покрытием, с сигнальной меткой, следующих типов: шпательная, колюще-режущая (таперкат), колюще-режущая (таперкат) с продольными насечками, колющая, колющая с продольными насечками, режущая, режущая с продольными насечками, колюще-режущая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с уплощенным острием, колющая с уплощенным острием и продольными насечками, тупоконечная, тупоконечная с продольными насечками, троакарная, с нитью хирургической синтетической рассасывающейся ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД ХЛОРГЕКСИДИН МТ (PGLA-CHm) - нить плетеная из сополимера гликолида и L-лактида (в соотношении 90:10), с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида и L-лактида (в соотношении 30:70), с антибактериальным агентом Хлоргексидин, неокрашенная или фиолетовая, следующих размеров МР (USP): 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), в виде отрезка или петли, длиной от 15 до 250 см с шагом 1 см, на катушке длиной от 200 до 5000 см с шагом 50 см - от 2 до 40 шт. в групповую упаковку каталожный номер 20-0,6x17-(3-0)-PGLA-CH-(2-50)-n, номер модели 138/24, дата производства 01.04.2024, годен до 01.04.2027 из оборота с территории Российской Федерации.

Отзыв вышеуказанного медицинского изделия производится на основании Уведомления Росздравнадзора от 21.06.2024г №01и-668/24 о приостановлении применения медицинского изделия.

Субъектов обращения медицинских изделий просим своевременно выявить наличие неиспользованных изделий «Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017» по регистрационному удостоверению № РЗН 2020/9990 от 19.06.2023г, вариант исполнения: 9. Одна или две иглы атравматические длиной от 5 до 150 мм, диаметром от 0,1 до 1,6 мм, прямые, изогнутые на 2/8, 3/8, 4/8, 5/8 окружности, прямые с изогнутым концом острия (лыжеобразные), без покрытия, с антибликовым покрытием, с упрочненным покрытием, с сигнальной меткой, следующих типов: шпательная, колюще-режущая (таперкат), колюще-режущая (таперкат) с продольными насечками, колющая, колющая с продольными насечками, режущая, режущая с продольными насечками, колюще-режущая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с уплощенным острием, колющая с уплощенным острием и продольными насечками, тупоконечная, тупоконечная с продольными насечками, троакарная, с нитью хирургической синтетической рассасывающейся ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД ХЛОРГЕКСИДИН МТ (PGLA-CHm) - нить плетеная из сополимера гликолида и L-лактида (в соотношении 90:10), с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида и L-лактида (в соотношении 30:70), с антибактериальным агентом Хлоргексидин, неокрашенная или фиолетовая, следующих размеров МР (USP): 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), в виде отрезка или петли, длиной от 15 до 250 см с шагом 1 см, на катушке длиной от 200 до 5000 см с шагом 50 см - от 2 до 40 шт. в групповую упаковку из оборота, каталожный номер 20-0,6x17-(3-0)-PGLA-CH-(2-50)-n, номер модели 138/24, дата производства 01.04.2024, годен до 01.04.2027 с целью возврата производителю - ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА", по адресу: 420095, Россия, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, тел. (843) 557-3937.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.