Медицинские изделия

01И-817/22 от 26.07.2022

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Пакет полимерный одноразовый для сбора, хранения и удаления медицинских отходов классов А, Б, В, Г, Д по ТУ 9464-001-13028158-2015

РУ: РЗН 2016/4785 от 04.12.2020

Производитель: ООО "Энергия"

Тема: Об отзыве медицинского изделия

Доп. письмо: 01И-712/22 от 30.06.2022

Изображение письма

Текст письма

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением информационного письма от производителя ООО «Энергия» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Пакет ПКМ-Б-«ЭНЕРГИЯ» желтого цвета для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса Б (опасные, рискованные отходы), 41*2*х15*115, кол-во: 50 шт.», партия: № 22-0127, производитель ООО «Энергия», Россия, регистрационное удостоверение от 04.12.2020 № РЗН 2016/4785.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.06.2022 № 01И-712/22 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Энергия» (см. приложение).

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 26.07.2022 № 01И-817/22

Уведомляем всех покупателей и потребителей продукции ООО «Энергия» об изъятии из обращения медицинского изделия «Пакеты ПКМ-Б-«ЭНЕРГИЯ» желтого цвета для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса Б (опасные отходы)», ТУ 9464-001-13028158-2015, размером 41*2*х15*115, партия №22-0127 производства ООО «Энергия», Россия, 420075, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Липатова, д. 37, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4785 от 04.12.2020 в связи с выявленными несоответствиями.

ООО «Энергия» просит всех субъектов обращения медицинских изделий провести проверку наличия Пакеты ПКМ-Б-«ЭНЕРГИЯ» желтого цвета для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса Б (опасные отходы)», ТУ 9464-001-13028158-2015, размером 41*2*х15*115, партия №22-0127, № РЗН 2016/4785 от 04.12.2020.

Для возмещения затрат просим обратиться к своему Поставщику или по адресу производителя ООО «Энергия», Россия, 420075, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Липатова, д. 37, корп. 15, офис 803, Телефон/факс: +7(843)225-77-89, 290-07-89, 225-87-89, E-mail: info@energy-16.ru

Письмо Росздравнадзора от 30.06.2022 № 01И-712/22 «О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пакет ПКМ-Б-«ЭНЕРГИЯ» желтого цвета для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса Б (опасные, рискованные отходы), 41*2*х15*115, кол-во: 50 шт.», партия; № 22-0127, производитель: ООО «Энергия», Россия, регистрационное удостоверение от 04.12.2020 № РЗН 2016/4785, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Максимальная выдерживаемая нагрузка	для пакетов шириной до 450 мм при любой длине и толщине пакета — не более 5,0 кг.	Образцы А12-А15, заполненных водой, не выдерживают нагрузку 4,5 кг. В образцах А6-А10, заполненных водой на 0,9 от указанной на маркировке максимальной нагрузки, произошел разрыв швов пакета. На маркировке изделия указано: «Не превышать нагрузку 10 кг»; В ТУ 9464-001-13028158-2015 из КРД к РЗН 2016/4785 от 04.12.2020 указано: «Максимальная выдерживаемая нагрузка должна быть: для пакетов шириной до 450 мм при любой длине и толщине пакета — не более 5,0 кг». Испытания проводились для максимальной нагрузки 5 кг, указанной в КРД, и для максимальной нагрузки 10 кг, указанной на изделии.
Максимальная выдерживаемая нагрузка (для пакетов с ручками)	Пакеты с ручками, в соответствии с Приложением В ТУ 9464-001-13028158-2015, должны выдерживать нагрузку не менее 1,1 от максимально выдерживаемой.	Образцы А12-А15, заполненных водой, не выдерживают нагрузку 4,5 кг. В образцах А6-А10, заполненных водой на 0,9 от указанной на маркировке максимальной нагрузки, произошел разрыв швов пакета.
Герметичность швов	Сварные швы пакетов должны быть герметичными.	Образцы А12-А15, заполненных водой, не выдерживают нагрузку 4,5 кг. В образцах А6-А10, заполненных водой на 0,9 от указанной на маркировке максимальной нагрузки, произошел разрыв швов пакета.

Похожие письма по медицинским изделиям

28.04.2026 / 02И-390/26

Об отзыве медицинского изделия

24.04.2026 / 04И-382/26

Об отзыве медицинского изделия

23.04.2026 / 01И-377/26

Об отзыве медицинского изделия

21.04.2026 / 01И-359/26

Об отзыве медицинского изделия

15.04.2026 / 01И-348/26

Об отзыве медицинского изделия

08.04.2026 / 01И-319/26