Вернуться к поиску МИ
Медицинские изделия

01И-797/25 от 06.08.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM®
РУ: РЗН 2019/8215 от 24.08.2021
Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"
Тема: Об отзыве медицинского изделия
Изображение письма
Текст письма

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с
информационным письмом уполномоченного представителя производителя
АО НПО «ГАРАНТ» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает
об отзыве медицинского изделия «Перчатки хирургические одноразовые
стерильные латексные SFM®, неопудренные, анатомические,
текстурированные, манжета без валика, с адгезивной полосой, внутреннее
полимерное покрытие, содержит увлажняющие компоненты, цвет: зеленый
(вид 122630). Размер 6,0», LOT / ПАРТИЯ PUFSMA3G24SHORT, MFG. DATE
ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ: 2024-07, EXPIRY / ГОДЕН ДО: 2029-06,
производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное
удостоверение от 24.08.2021 № РЗН 2019/8215.

Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 16.07.2025
№ 01И-690/25 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации
обращаться к уполномоченному представителю производителя АО НПО
«ГАРАНТ» (см. приложение).
Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 06.08.2025 № 01И-797/25

АО НПО «ГАРАНТ» является официальным импортером, дистрибьютором и
уполномоченным представителем производителя «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (SFM
Hospital Products GmbH) на территории Российской Федерации, а также держателем
регистрационного удостоверения от 24.08.2021 г. № РЗН 2019/8215 на Перчатки хирургические
одноразовые стерильные латексные SFM®.

Согласно письму от 16.07.2025 г. № 01И-690/25 Росздравнадзор сообщает о выявлении в
обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области
недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM, неопудренные,
анатомические, текстурированные, манжета без валика, с адгезивной полосой, внутреннее
полимерное покрытие, содержит увлажняющие компоненты, цвет: зеленый (вид 122630), размер:
6,0», LOT / ПАРТИЯ PUFSMA3G24SHORT, MFG. DATE ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ: 2024-07,
EXPIRY / ГОДЕН ДО: 2029-06, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение от 24.08.2021 г. № РЗН 2019/8215 (далее — «Медицинское изделие»,
МИ).

Настоящим АО НПО «ГАРАНТ» информирует об отзыве указанной в настоящем письме
партии перчаток из обращения. Все реализованные, но не использованные конечными
потребителями вышеописанные перчатки подлежат возврату и / или обмену на аналогичные изделия
других партий. В случае обнаружения данных изделий, возврат и / или обмен необходимо
произвести через организацию, реализовавшую вам данные перчатки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращайтесь в:
АО НПО «ГАРАНТ»
141216, Московская обл., г. Пушкино, Ярославское ш., 228
Тел. +7 (800) 1000-255, +7 (495) 789-38-01,
E-mail: garant@garant1.ru
Похожие письма по медицинским изделиям