01И-797/23 от 26.09.2023

Уважаемый клиент.

Сведения об изделиях ненадлежащего качества
Компания «Телефлекс Медикал Юроп Лимитед» инициировала добровольное целенаправленное корректирующее действие по эксплуатационной безопасности («КДЭБ») для вышеперечисленных медицинских изделий; см. код изделия и сведения о номере партии в Приложении 2.

Описание проблемы и необходимых первоочередных действий
Данные добровольные корректирующие действия по эксплуатационной безопасности были инициированы в связи с отчетами об отсоединении 15-мм коннектора от эндотрахеальной трубки (ЭТ-трубки) для затрагиваемых медицинских изделий. Существует вероятность снижения насыщения кислородом, и в этом случае любые первоочередные и долгосрочные последствия для здоровья зависят от степени и продолжительности снижения насыщения, которая может включать серьезные травмы или смерть.

Когда пациенты подвергаются механической вентиляции легких в операционной или в отделениях интенсивной терапии, устройства ИВЛ, к которым подключены соответствующие медицинские изделия, спроектированы таким образом, чтобы немедленно подавать сигнал тревоги при отключении дыхательного контура, таким образом предупреждая врача о необходимости повторного присоединения разъема. Дополнительные стандарты медицинского ухода, такие как пульсоксиметрия, также предупреждают клиницистов о снижении уровня кислорода в течение нескольких секунд после ее возникновения, что опять-таки позволяет быстро подсоединить коннектор.

Для медицинского изделия на месте компания «Телефлекс» рекомендует медицинскому персоналу убедиться, что 15-мм коннектор надежно закреплен в эндотрахеальной трубке, во избежание отсоединения во время использования в соответствии с инструкциями по применению изделия. В случае отсоединения, немедленно соедините два компонента надежным способом, как описано в инструкциях по эксплуатации изделия. Клинический персонал может рассмотреть вопрос о замене устройства, обязательно оценивая в каждом конкретном случае риски, связанные с экстубацией и реинтубацией.

По состоянию на 14 апреля 2023 г., компания «Телефлекс» получила 173 жалобы с сообщениями о проблемах с разъемами для изделий, на которые распространяется данное корректировочное действие на местах. Из указанных 173 жалоб, в 10 сообщалось о травмах, в том числе было восемь сообщений о реакции снижения насыщения у пациентов, а также три сообщения о смерти пациентов. В двух жалобах сообщалось, что смерть пациентов не была связана с отсоединением устройства, а в одной жалобе сообщалось, что невозможно определить, привело ли использование устройства к смерти пациента.

Первоначальное расследование показало, что отсоединение происходит из-за периодического перекрестного загрязнения 15-мм разъема сверхмалым количеством силиконового масла (следовое загрязнение). Хотя это и увеличивает смазывающую способность соединения, это не представляет дополнительных ожидаемых рисков.

Наши отчеты показывают, что Вы получили медицинские изделия, в отношении которых применяется данное корректирующее действие по эксплуатационной безопасности (FSCA).

В зависимости от местонахождения Вашего изделия, придерживайтесь следующего перечня корректирующих действий:

Перечень корректирующих действий № 1 — Медицинские учреждения
1. Мы просим Вас немедленно проверить свои материальные активы на наличие изделий, подпадающих под действие настоящего корректирующего действия по эксплуатационной безопасности (КДЭБ). Пользователи должны прекратить использование и распространение поврежденного изделия и немедленно изолировать его.
2. Если у Вас имеется изделие ненадлежащего качества, поставьте соответствующий флажок в форме подтверждения (Приложение 1) и свяжитесь со службой поддержки клиентов компании «Телефлекс», позвонив по номеру телефона, указанному ниже.
3. Если у Вас нет изделия ненадлежащего качества, поставьте соответствующий флажок в форме подтверждения (Приложение 1) и отправьте форму компании «Телефлекс», воспользовавшись контактными данными, указанными ниже.
4. Компания «Телефлекс» (или Ваш местный поставщик) выдаст кредитовое авизо после получения возвращенного неисправного изделия.

Перечень корректирующих действий № 2 — Поставщики
1. Направьте данное уведомление о безопасности медицинского изделия всем клиентам, получившим неисправный продукт. Затем каждый из Ваших клиентов должен заполнить форму подтверждения и вернуть ее Вам.
2. Мы просим Вас немедленно проверить свои материальные активы на наличие поврежденных изделий. Прекратите использование и распространение поврежденных изделий и немедленно изолируйте их. Затем Вы можете вернуть изделия в полном объеме.
3. Как дистрибьютор, вы также должны подтвердить компании «Телефлекс», что Вы выполнили действия на местах, описанные в пунктах 1 и 2 настоящего перечня корректирующих действий № 2. По завершении действий, пожалуйста, отправьте заполненную форму подтверждения на адрес электронной почты, указанный ниже.

Важно! При заполнении настоящей формы убедитесь, что Вы указали только номера серий, относящиеся к области применения настоящего уведомления о безопасности медицинского изделия.