Медицинские изделия
01И-796/23 от 26.09.2023
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Шприцы одноразовые стерильные инъекционные с иглами и без игл, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл
РУ: ФСЗ 2010/06410 от 31.05.2022
Производитель: "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд."
Тема: Об отзыве медицинского изделия
Изображение письма
Текст письма
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «РАФЭЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприцы одноразовые стерильные инъекционные с иглами и без игл, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл», производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд» (Китай), регистрационное удостоверение от 31.05.2022 № ФСЗ 2010/06410, срок действия не ограничен, импортером ООО «Шаклин» принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: письмо Росздравнадзора от 29.05.2023 № 10-30450/23 о возможном причинении вреда здоровью при применении медицинского изделия (корпус шприца деформирован, имеются трещины, раствор при наборе в шприц не набирается, вытекает).
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к импортеру медицинского изделия ООО «Шаклин» (контактные данные: 630090, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, а/я 393, тел. (383) 336-01-23, факс 332-80-44) или уполномоченному представителю производителя ООО «Рафэл» (контактные данные: 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури д. 71, пр. зд. №1, Тел./Факс: +7-843-2111221, e-mail: info@rafel.ru).
Причина отзыва: письмо Росздравнадзора от 29.05.2023 № 10-30450/23 о возможном причинении вреда здоровью при применении медицинского изделия (корпус шприца деформирован, имеются трещины, раствор при наборе в шприц не набирается, вытекает).
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к импортеру медицинского изделия ООО «Шаклин» (контактные данные: 630090, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, а/я 393, тел. (383) 336-01-23, факс 332-80-44) или уполномоченному представителю производителя ООО «Рафэл» (контактные данные: 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури д. 71, пр. зд. №1, Тел./Факс: +7-843-2111221, e-mail: info@rafel.ru).
Приложения
Приложение к письму Росздравнадзора от 26.09.2023 № 01И-796/23
Исх. № 012-05/23 от «17» мая 2023 г.
Субъектам обращения медицинских изделий
Об отзыве медицинского изделия по РУ № ФСЗ 2010/06410 от 31.05.2022 г.
Общество с ограниченной ответственностью "Шаклин" (ООО "Шаклин") является импортером медицинских изделий Шприцы одноразовые стерильные инъекционные с иглами и без игл, объемом вариант исполнения «Шприцы одноразовые стерильные инъекционные с иглами объемом 5мл» партия 20221125. Настоящим письмом ООО "Шаклин" сообщает о добровольном отзыве варианта исполнения медицинского изделия «Шприцы одноразовые стерильные инъекционные с иглами объемом 5мл, партия 20221125, срок годности 01.10.27 производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продак», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06410 от 31.05.2022 г., из оборота с территории Российской Федерации.
Отзыв вышеуказанного медицинского изделия производится на основании поступившей информации о выявлении ненадлежащего качества, с целью проведения служебного расследования, руководствуясь ст. 38, Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Общество с ограниченной ответственностью "Шаклин"
630090, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, а/я 393
тел. (383) 336-01-23, факс. 332-80-44
р/с 40702810500000000689 в КБ «Акцент»
к/с 30101810700000000815 БИК: 045023815
ИНН/КПП: 5408132355/540801001
Управляющий ООО «Шаклин» А.В. Романов
Субъектам обращения медицинских изделий
Об отзыве медицинского изделия по РУ № ФСЗ 2010/06410 от 31.05.2022 г.
Общество с ограниченной ответственностью "Шаклин" (ООО "Шаклин") является импортером медицинских изделий Шприцы одноразовые стерильные инъекционные с иглами и без игл, объемом вариант исполнения «Шприцы одноразовые стерильные инъекционные с иглами объемом 5мл» партия 20221125. Настоящим письмом ООО "Шаклин" сообщает о добровольном отзыве варианта исполнения медицинского изделия «Шприцы одноразовые стерильные инъекционные с иглами объемом 5мл, партия 20221125, срок годности 01.10.27 производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продак», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06410 от 31.05.2022 г., из оборота с территории Российской Федерации.
Отзыв вышеуказанного медицинского изделия производится на основании поступившей информации о выявлении ненадлежащего качества, с целью проведения служебного расследования, руководствуясь ст. 38, Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Общество с ограниченной ответственностью "Шаклин"
630090, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, а/я 393
тел. (383) 336-01-23, факс. 332-80-44
р/с 40702810500000000689 в КБ «Акцент»
к/с 30101810700000000815 БИК: 045023815
ИНН/КПП: 5408132355/540801001
Управляющий ООО «Шаклин» А.В. Романов
Письмо ООО «РАФЭЛ» от 16 июня 2023 г.
Общество с ограниченной ответственностью «РАФЭЛ»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская пл. 4, стр. 1
Настоящим письмом ООО «РАФЭЛ» заявляет об отзыве медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный инъекционный с иглой объемом 5 мл» производства Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд, Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/06410 от 31.05.2022 года, партия 20221125, из оборота с территории Российской Федерации.
Субъектов обращения медицинских изделий просим своевременно выявить наличие неиспользованных шприцев указанной партии с целью возврата импортеру - ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ШАКЛИН", ИНН 5408132355, адрес: 630090, Новосибирская область, город Новосибирск, ул. Демакова, д. 30, офис 901.
Представитель А.И.Габдрахимова
16 июня 2023 года
ИНН 1654036310 КПП 165501001
ОГРН 1021602838740
420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури д.71, пр. зд. №1
Р/с 40702810062190003923 в ОТДЕЛЕНИИ № 8610 СБЕРБАНКА РОССИИ г Казань
Тел./Факс: +7-843-2111221
e-mail: info@rafel.ru
К/с 30101810600000000603 БИК 049205603
ОКПО 50612866
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская пл. 4, стр. 1
Настоящим письмом ООО «РАФЭЛ» заявляет об отзыве медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный инъекционный с иглой объемом 5 мл» производства Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд, Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/06410 от 31.05.2022 года, партия 20221125, из оборота с территории Российской Федерации.
Субъектов обращения медицинских изделий просим своевременно выявить наличие неиспользованных шприцев указанной партии с целью возврата импортеру - ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ШАКЛИН", ИНН 5408132355, адрес: 630090, Новосибирская область, город Новосибирск, ул. Демакова, д. 30, офис 901.
Представитель А.И.Габдрахимова
16 июня 2023 года
ИНН 1654036310 КПП 165501001
ОГРН 1021602838740
420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури д.71, пр. зд. №1
Р/с 40702810062190003923 в ОТДЕЛЕНИИ № 8610 СБЕРБАНКА РОССИИ г Казань
Тел./Факс: +7-843-2111221
e-mail: info@rafel.ru
К/с 30101810600000000603 БИК 049205603
ОКПО 50612866
Похожие письма по медицинским изделиям
28.04.2026 / 02И-390/26
Об отзыве медицинского изделия
24.04.2026 / 04И-382/26
Об отзыве медицинского изделия
23.04.2026 / 01И-377/26
Об отзыве медицинского изделия
21.04.2026 / 01И-359/26
Об отзыве медицинского изделия
15.04.2026 / 01И-348/26
Об отзыве медицинского изделия
08.04.2026 / 01И-319/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-298/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-297/26
Об отзыве медицинского изделия