01И-774/23 от 15.09.2023

ООО «Лейко» сообщает о получении письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10-43312/23 от 01 августа 2023 года «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» «Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный по ТУ 9398-008-56334457-2010» серия 020822, дата стерилизации август 2022 г., срок годности 5 лет, производства ООО «Лейко», Россия, 170039, Тверская область, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 г. № ФСР 2010/08869, срок действия не ограничен.

Экспертизой установлены несоответствия продукции требованиям нормативной документации по техническим показателям.

На основании вышеизложенного ООО «Лейко» сообщает об отзыве медицинского изделия «Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный по ТУ 9398-008-56334457-2010» серия 020822, дата стерилизации август 2022 г. (РУ от 15.09.2010 г. № ФСР 2010/08869).

Также информируем, что на данный момент проводятся необходимые мероприятия, предусмотренные ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Производитель ООО «Лейко» приносит свои извинения за причиненные неудобства и сообщает о готовности произвести замену изделий.

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Лейко» по тел.: 8 (800) 777-75-75, e-mail: 88007777575@ele-leiko.ru.