Вернуться к поиску МИ
Медицинские изделия

01И-769/25 от 30.07.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM®
РУ: РЗН 2019/8215 от 24.08.2021
Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"
Тема: Об отзыве медицинского изделия
Изображение письма
Текст письма

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя АО НПО «ГАРАНТ» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM®, неопудренные, анатомические, текстурированные, манжета без валика, с адгезивной полосой, внутреннее полимерное покрытие, содержит увлажняющие компоненты, цвет: зеленый (вид 122630). Размер 8,0», LOT / ПАРТИЯ PUFSMA3G24SHORT, MFG. DATE ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ: 2024-07, EXPIRY / ГОДЕН ДО: 2029-06, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2021 № РЗН 2019/8215.

Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 16.07.2025 № 01и-692/25 «О недоброкачественном медицинском изделии», № 01и-693/25 «О недоброкачественном медицинском изделии»

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя АО НПО «ГАРАНТ» (см. приложение).
Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 30.07.2025 № 01И-769/25

АО НПО «ГАРАНТ» является официальным импортером, дистрибьютором и уполномоченным представителем производителя «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (SFM Hospital Products GmbH) на территории Российской Федерации, а также держателем регистрационного удостоверения от 24.08.2021 г. № РЗН 2019/8215 на Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM®.

Согласно письмам от 16.07.2025 г. № 01и-692/25, от 16.07.2025 г. № 01и-693/25 Росздравнадзор сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM, неопудренные, анатомические, текстурированные, манжета без валика, с адгезивной полосой, внутреннее полимерное покрытие, содержит увлажняющие компоненты, цвет: зеленый (вид 122630), размер: 8,0», LOT/ПАРТИЯ PUFSMA3G24SHORT, MFG. DATE ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ: 2024-07, ГОДЕН ДО: 2029-06, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.08.2021 г. № РЗН 2019/8215 (далее — «Медицинское изделие», МИ).

Настоящим АО НПО «ГАРАНТ» информирует об отзыве указанной в настоящем письме партии перчаток из обращения. Все реализованные, но не использованные конечными потребителями вышеописанные перчатки подлежат возврату и/или обмену на аналогичные изделия других партий. В случае обнаружения данных изделий, возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам данные перчатки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращайтесь в:
АО НПО «ГАРАНТ»
141216, Московская обл., г. Пушкино, Ярославское ш., 228
Тел. +7 (800) 1000-255, +7 (495) 789-38-01
E-mail: garant@garantt.ru

С уважением,
Директор АО НПО «ГАРАНТ» Сибирцев В.В.
Похожие письма по медицинским изделиям