01И-711/15 от 30.04.2015

предлагает необходимые мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора
Для получения дополнительной информации, а также в случаях выявления каких-либо отклонений в упаковке вышеуказанного медицинского изделия следует обращаться в ООО «М.П.А. медицинские партнеры» (г. Москва, ул. 8 Марта, д. 1 стр. 12)

М.А. Мурашко

03 ЙПР. 2015 14:08 СТР2

о т О О О « М Л .А . медицинские партнеры » а/фсс: 127083, г.Москва ул. ЯМарта, дом 1, строение 12, БЦ «ТРИО» тслУфакс: (495)921-30-88 c-mail: info@mnamed.ru

« 03 » апреля 2015г. информационное письмо № 524
Об информации по бе:50паспости медицинского изделия

Уважаемые Господа!

ООО <>М.П.А. медицинские партнеры» снидетсльствуе-!' вам свое уважение и информирует о бс.ч()пас1юсти в отношении медицинского изделия «Инструмспты к комплексу роботизированному
•чирургическому ондоскоиичсскому Da Vincl®SF^, модели IS3000 е принадлежностями»рсгисфациоппое удостоверение №ФСЗ 2010/06869 от 05.07.2010г., срок действия не ограничен производства компании «Интуииге С^ржикал, Иш:.», СШЛ, InnUtive Surgical, Inc., 950 Kifer Road
Sujonyvale, СЛ 94086, USA

Компания «tntuilivc Surgical, Inc.», США, \иедомила о добровольных корректирующих действиях, свмзапньтх с нижссдедуютцей ин(}юрмацисй

R ре'.1ультатс вну1реппсго тестирования компания «Intuitive Surgical, Inc.», СШЛ определила, что часть стерильных CIOIOK внешней упаковки комллек-i'a фубок для вакуума подверглась прорыву
Позиция Uрегистрационном удостоверении №ФСЗ 2010/06869 от 05.07.2010г., срок дейсгиин не ограничен

3. Принадлежности к 12-им хирургическим пиструментам

3.6. Трубк-а иластикован дли подачи отрицагельног<1 давления к стабилизатору

Комплект трубок стерилизуется н двойном мешке стерильного пакета перед отпраккой. Во время «ячрузки cyiueciaycT вероя гность, ^rгo внешний мешок может бьпь дефектным в результате маленьких ош срстий, го есть пор. ^
Эти поры представляю т собой очень маленькие отверстия и ф у д и о обнаруживаемы е посредством одного только вичуальпого осмотра
от: тел: 03 АПР. 2015 14:09 СТРЗ

Компания «intuitive Surgical, Inc.» не отзывает продукцию. Риска для жизни пациентов нет т.к. сами 1рубки остаются С1ерильными (есть псроятность прорыва лишь одног'о из пакетов кисшнего)

Случаев обращ ения клиентов и компанию «InUiitivc Surgical, Inc.» с данной проблемой не выявлено
Случаец обращения клиентов к дистрибьютору в России не было. ООО «М.П.Л медацимские партеры» не получало пи одного сообщения об опиеагаюй производителем проблеме
Пострадавших нет

Официальным листрнбькп'ором ООО «М.П.А. медицинские партнеры» осу1пествляется мониюринг проблемы и предуттреждение пользователей

И случае выявления небла10 ириятных случаев, каких-либо отклонений в упаковке просим незамедлительно обра1ца1ься в ООО «М.П.Л. медицинские паргасры»

С уваж ением

Генеральпый директор
ООО «М.П..Л., медицинские партнеры» 3.H.AjreKCCCB