01И-703/23 от 17.08.2023

Настоящим письмом ООО «Мегатехника» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Индикаторы химические для контроля процессов стерилизации, обеззараживания «СТЕРИМАГ» по ТУ 32.50.50-017-53262326-2018» в исполнениях:

- Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «СТЕРИМАГ-П-31 121°С/20мин» партия 020522, годен до 05.2026;

- Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «СТЕРИМАГ-П-26 134°С/7мин» партия 031221, годен до 12.2025;

производства ООО «Мегатехника», регистрационное удостоверение № РЗН 2019 8847.

Согласно выводам экспертов, угроза жизни при применении данных партий медицинских изделий отсутствует, безопасность, качество медицинских изделий не подтверждены.

В связи с этим, ООО «Мегатехника» просит проверить наличие данных партий вышеуказанных изделий медицинского назначения.

В случае обнаружения данных партий изделий просим:
1) Незамедлительно сообщить в ООО «Мегатехника» и изъять их из оборота.
2) Осуществить возврат данной продукции в адрес ООО «Мегатехника».

ООО «Мегатехника» гарантирует компенсацию затрат, связанных с данными обстоятельствами, и приносит Вам свои извинения.

Получить дополнительную информацию при необходимости можно в ООО «Мегатехника» по тел./факс: 8 (812) 508-88-50.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Индикаторы химические для контроля процессов стерилизации, обеззараживания "СТЕРИМАГ" по ТУ 32.50.50-017-53262326-2018», производства ООО "Мегатехника", Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2021 № РЗН 2019/8847, срок действия не ограничен:

- «Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-26 134°С/7 мин»», 1000 шт., партия/дата изготовления 03 12 21, годен до 12 2025 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Индикаторы химические для контроля процессов стерилизации, обеззараживания "СТЕРИМАГ" по ТУ 32.50.50-017-53262326-2018», производства ООО "Мегатехника", Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2021 № РЗН 2019/8847, срок действия не ограничен:

- «Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-31 121°С/20мин»», 1000 шт., партия/дата изготовления 02 05 22, годен до 05 2026 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.