Медицинские изделия

01И-1155/24 от 17.10.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit®

РУ: РЗН 2016/4455 от 24.05.2022

Производитель: "Эскулап АГ"

Тема: Об отзыве медицинского изделия

Медизделие: Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit®

РУ: РЗН 2016/4455 от 24.05.2022

Производитель: "Эскулап АГ"

Тема: Об отзыве медицинского изделия

Изображение письма

Текст письма

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit®», производства «Эскулап АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.05.2022 № РЗН 2016/4455, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложения

Письмо ООО «Б.Браун Медикал» от 18.04.2024 №620/24 ББМ

ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании "Эскулап АГ", Германия (Aesculap AG, Germany) и сообщает, что нижеуказанное медицинское изделие «Эндопротезы тазобедренного сустава Plasmafit®, вариант исполнения: Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit® Vitelene® с воротничком» регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4455 от 24.05.2022, могло быть отгружено в адрес Вашей компании:

Компания держатель регистрационного удостоверения "Эскулап АГ", Германия в рамках корректирующих мер по обеспечению безопасности использования медицинских изделий приняла решение отозвать с рынка серию артикула медицинского изделия «Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit® Vitelene® с воротничком».

Причина отзыва медицинского изделия:
В ходе деятельности держателя регистрационного удостоверения "Эскулап АГ", Германия по пострегистрационному надзору было выявлено несоответствие вторичной упаковки упомянутого изделия.

В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести проверку наличия упомянутого изделия и при его наличии:
- Переместить имеющиеся медицинские изделия в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке изделий на склад ООО «Б.Браун Медикал».
- Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могли быть переданы серии вышеуказанного медицинского изделия.
- Подтвердить получение данной информации, заполнив Форму-подтверждение, приведенную в Приложении №1 к настоящему письму.

Причиной данных мероприятий является информационное письмо производителя.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанных выше серии и артикула.

Таблица медицинских изделий для отзыва

Наименование медицинского изделия	Артикул (REF)	Серия (LOT)
Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit® Vitelene® с воротничком	NV302E	52883304

Форма-подтверждение (Приложение №1 к письму Исх. №620/24 ББМ от 18.04.2024)

Корректирующие действия на местах, связанные с безопасностью медицинских изделий FSCA279

БЛАНК ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
«Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit® Vitelene® с воротничком»

Пожалуйста, заполните этот бланк и отправьте его по электронной почте форму при наличии медицинских изделий: ra.ru@bbraun.com

Настоящим мы подтверждаем, что нам известно об Уведомлении о безопасности, касающемся изделий «Вкладыш полиэтиленовый симметричный Plasmafit® Vitelene® с воротничком».

Следующие артикул и серии медицинских изделий будут возвращены ООО «Б.Браун Медикал»:

Организация:

Адрес:

Контактное лицо:

Номер телефона:

Адрес электронной почты:

Дата и подпись

Таблица возврата медицинских изделий