01И-698/15 от 29.04.2015

информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации» (Катетеры производства Bard Peripheral Vascular, Inc.: CONQUEST
Balloon Dilatation Catheters), производства «Бард Эксесс Системе, Инк.», США регистрационное удостоверение № рзн 2015/2425 от 25.02.2015, срок действия не ограничен (номера партий прилагаются)
Причина отзыва: баллонные катетеры CONQUEST для ЧТА (чрескожной транслюминальной ангиопластики) были собраны с использованием неправильной тефлонной заготовки, которая применяется для формирования определенного компонента устройства (специальной емкости), что может повлиять на проведение надлежащей дефляции баллона во время эксплуатации предлагает наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора по субъектам Российской
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
Для получения дополнительной информации, а также возврата вышеуказанного медицинского изделия следует обращаться к представителю
ООО «Бард Рус»: 121596, г. Москва, ул. Горбунова, Д. 2, стр. 204
Приложение: на 3 л. в 1 экз