01И-660/24 от 18.06.2024

Сообщение по безопасности
Отзыв партии медицинского изделия: «Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями», производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3684 от 18.03.2019, срок действия не ограничен, партия HIH 001, дата выпуска 08.2022, срок годности 08.2025.
Аллергическая реакция в месте установки канюли, загиб канюли

ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ

Целью настоящего письма является уведомление об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями», производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3684 от 18.03.2019, срок действия не ограничен, партия HIH 001, дата выпуска 08.2022, срок годности 08.2025.

ООО «Апекс Медикл» проинформировано Росздравнадзором об аллергической реакции и загибе канюли при применении вышеуказанного медицинского изделия, что может быть связано с несоответствием качества изделий, что представляет угрозу здоровью пациентов и может помешать работе инфузионного набора.

Данное уведомление распространяется только на партию — HIH 001, дата выпуска 08.2022, срок годности 08.2025.

ООО «Апекс Медикл» просит Вас сообщить всем заинтересованным лицам о данном уведомлении, используя прилагаемое письмо, а также попросить их сделать следующее:

1. Сообщить о наличии инфузионных наборов данной партии на e-mail: info@apexmedical.ru. Специалист службы поддержки свяжется с пользователем для дальнейших действий.
2. ООО «Апекс Медикл» не рекомендует использовать данную партию инфузионных наборов для инфузии инсулина.
3. Если инфузионный набор данной партии, относящийся к данному отзыву, используется пользователем в настоящий момент, то очень важно, чтобы пользователи внимательно следовали инструкции по применению медицинского изделия.
4. Рекомендуется не использовать и вернуть инфузионные наборы, относящиеся к данному отзыву в соответствии с рекомендациями сотрудника службы поддержки. ООО «Апекс Медикл» обязуется заменить инфузионные наборы, возвращённые пользователем.

Приносим извинения за возможные неудобства. ООО «Апекс Медикл» стремится к обеспечению безопасности пациентов и будет благодарно Вам за оперативное реагирование на данную информацию.

По всем вопросам, связанным с настоящим сообщением по безопасности, просим обращаться по тел. (495) 978-78-17 или по e-mail: info@apexmedical.ru.

Приложение: информационное письмо для пользователей на 1 л. в 1 экз.

С уважением,
Генеральный директор
ООО «Апекс Медикл» Шулюгин О.В.
24.05.202

Сообщение по безопасности
Отзыв партии медицинского изделия: «Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями», производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3684 от 18.03.2019, срок действия не ограничен, партия HIH 001, дата выпуска 08.2022, срок годности 08.2025.
Аллергическая реакция в месте установки канюли, загиб канюли

Уважаемый пользователь!

ООО «Апекс Медикл» выражает Вам своё почтение и объявляет о добровольном отзыве отдельной партии медицинского изделия «Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями», производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3684 от 18.03.2019, срок действия не ограничен, партия HIH 001, дата выпуска 08.2022, срок годности 08.2025.

ООО «Апекс Медикл» проинформировано Росздравнадзором об аллергической реакции и загибе канюли при применении вышеуказанного медицинского изделия, что может быть связано с несоответствием качества данной партии инфузионных наборов, что представляет угрозу здоровью и может помешать работе инфузионного набора.

Данное уведомление распространяется только на партию — HIH 001, дата выпуска 08.2022, срок годности 08.2025.

Требуемые действия:
1. Сообщить о наличии инфузионных наборов данной партии на e-mail: info@apexmedical.ru. Специалист службы поддержки свяжется с Вами для дальнейших действий.
2. ООО «Апекс Медикл» не рекомендует использовать данную партию инфузионных наборов для инфузии инсулина.
3. Если у Вас есть инфузионные наборы, которые не относятся к данному отзыву, Вы должны использовать только эти наборы, начиная со следующего применения.
4. Если инфузионный набор данной партии, относящийся к данному отзыву, используется Вами в настоящий момент, то очень важно, чтобы Вы внимательно следовали инструкции по применению медицинского изделия.
5. Рекомендуется не использовать и вернуть инфузионные наборы, относящиеся к данному отзыву в соответствии с рекомендациями сотрудника службы поддержки. ООО «Апекс Медикл» обязуется заменить устройства для инфузии, возвращённые Вами.

Что делать, если у вас остались вопросы?
По всем вопросам, связанным с настоящим сообщением по безопасности, просим обращаться по тел. (495) 978-78-17 или по e-mail: info@apexmedical.ru.

ООО «Апекс Медикл» считает безопасность пациентов и удовлетворённость клиентов своими главными приоритетами. Мы ценим Ваше время и внимание при чтении этого важного уведомления и приносим извинения за возможные неудобства.

С уважением,
Генеральный директор
ООО «Апекс Медикл» Шулюгин О.В.
24.05.2024