01И-615/15 от 16.04.2015

информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: втулка для винтов блокирующих 0 5,5 мм с угловой стабильностью, биодеградируемая» каталожный номер 08.025.044.01S, номер партии 8586243, производства «Synthes
GmbH», Швейцария, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2006/147 от 07.02.2006
Причина отзыва: производителем было обнаружено, что на этикетке вышеуказанного медицинского изделия указана неверная дата стерилизации и дата окончания срока годности (подробная информация прилагается) предлагает наличия и при необходимости уничтожению указанного медицинского изделия создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора по субъектам Российской
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
Для получения дополнительной информации следует обращаться в
ООО «Джонсон & Джонсон»: 121614, Россия, г. Москва ул. Крылатская, д. 17, корп. 3

М.А. Мурашко

17, Krylatskaya str,, bid. 3, Moscow, 1 2 1 6 1 4 1 2 1 6 1 4 , Г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3
от ООО «Джонсон & Джонсон»

« <10 » марта 2015 года

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания») вьфажает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию

Компания осуществляет ввоз на территорию Российской Федерации и реализацию биодеградируемая (Sleeve for ASLS, 0 5.0 mm, resorbable) (каталожный номер и номер партии указаны в таблице №1) производства компании Синтез ГмбХ, Швейцария (Synthes
GmbH, Luzemstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) (далее - «Производитель») регистрационное удостоверение № ФСЗ 2006/147 (далее - «Медицинское изделие»)
Таблица №1

Наименование по каталогу Каталожный номер Номер партии
Втулка для винтов блокирующих 0 5,0 мм с угловой стабильностью, 08.025.044.01S 8586243 биодеградируемая

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка
Медицинского изделия (каталожный номер и номер партии указаны в таблице №1). ASLS
(Система блокирования с угловой стабильностью) предназначена для использования с канюлированными интрамедуллярными штифтами Synthes как альтернатива стандартным запирающим винтам/болтам. Винты ASLS используются для оперативного лечения и стабилизации переломов длинных трубчатых костей верхних и нижних конечностей согласно особым показаниям применения соответствующей штифтовой системы
неверная дата стерилизации и дата окончания срока годности

Неверная дата Действительна Неверная дата
Действительная окончания срока я дата стерилизации дата годности, указанная на окончания указанная на стерилизации ярлыке срока годности ярлыке июнь 2018 года июль 2017 года июнь 2014 года октабрьг 2ЩЗ,^да. l^op
УП р з з л с ч : с д;,лами о 1'Л1,-зодства и ар.-.ч’ йа
^■М. А стапенко Sx. Ne

Limited Liability Com pany Johnson & Johnson 10ш£
О б щ е а в о с ограниченной ответсгвемностыо I
в настоящее время не выявлено вреда, причиненного пациентам поскольку срок годности изделия является действительным до июля 2017 года. После июля 2017 года изделие считается просроченным

Если бы указанные Медицинские изделия применялись после даты окончания срока годности в июле 2017 года, это могло бы стать причиной несращивания переломов

До настоящего времени сообщения о нежелательных явлениях получены не были

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разьяснени^йТг;.'
Л 1

С уважением

Директор департамента «ДеПыо Синтез»
ООО «Джонсон и Джонсон»