01И-614/15 от 16.04.2015

информирует об отзыве из обращения зарегистрированного медицинского изделия «Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800», исполнение: набор реагентов для определения мутаций
KRAS, 24 теста, артикул 05852170190, номер партии Т10786, производства «Рош
Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12715 от 23.08.2012, срок действия не ограничен

Причина отзыва: некорректные результаты для мутантного контроля и/или
ККА$ калибратора, что создает возможность возникновения обратимых неблагоприятных медицинских последствий для пациентов из группы высокого риска
предлагает наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора
по субъектам Российской
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за

Для получения дополнительной информации следует обращаться к представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» по тел

Приложение: на | л. в | экз