01И-612/16 от 29.03.2016

информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S
KRYРТОR (БРАМС КРИПТОР)», вариант исполнения: Набор реагентов для определения свободной (3-субъединицы хорионического гонадотропина человека
«БРАМС св. ВХГЧ К-075» (BRAHMS Free (3hСО K-075), серии: 09075, 09073 производства БРАМС ГмбХ, Германия, регистрационное удостоверение
N2 ФСЗ 2011 /09442 от 01.04.2011, срок действия не ограничен
Причина отзыва: выявлена вероятность завышения значения измерения свободной R-субъединицы хорионического гонадотропина человека в размере 10 % при использовании функции разведения пробы для образцов с высокой концентрацией предлагает обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации
Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую щий территориальный орган Росздравнадзора по субъектам Российской
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным
Административным регламентом Федералы-iой службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
Для получения дополнительной информации следует обращаться в
000 «Медикана Фарм» по тел.: 8-(495)-981-01-03 или 8-903-015-67-60 контактное лицо Бельмач Евгения Дмитриевна

Приложение: на 1 л. в 1 экз