Медицинские изделия
01И-582/24 от 29.05.2024
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Увлажнитель с интегрированным генератором потока Airvo2 с принадлежностями
РУ: РЗН 2015/3522 от 15.02.2022
Производитель: "Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд."
Тема: Об отзыве медицинского изделия
Изображение письма
Текст письма
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Увлажнитель с интегрированным генератором потока Airvo2 с принадлежностями», производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, регистрационное удостоверение от 15.02.2022 № РЗН 2015/3522, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: медицинское изделие оборудовано динамиком для звукового информирования пользователя, некоторые конфигурации динамиков, которые применялись при производстве до 14 августа 2017 года, при определенных обстоятельствах могут послужить причиной передачи сигналов в искаженном или прерывистом виде, либо сигналы могут быть не слышны.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» по контактным данным, указанным в приложении.
Причина отзыва: медицинское изделие оборудовано динамиком для звукового информирования пользователя, некоторые конфигурации динамиков, которые применялись при производстве до 14 августа 2017 года, при определенных обстоятельствах могут послужить причиной передачи сигналов в искаженном или прерывистом виде, либо сигналы могут быть не слышны.
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложения
Приложение к письму Росздравнадзора
Информационное письмо об отзыве медицинского изделия
ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» как уполномоченный представитель производителя Fisher & Paykel Healthcare Ltd./ Fisher & Paykel Healthcare Limited («Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.»/ «Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лимитед»), Новая Зеландия, настоящим письмом сообщает об отзыве определенных экземпляров медицинского изделия «Увлажнитель с интегрированным генератором потока Airvo2 с принадлежностями», Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3522.
Отзываемые экземпляры изделия:
Серийные номера: Диапазон [120521YYYYYY - 170813YYYYYY], где YYYYYY - набор символов
Дата производства: До 14 августа 2017
Причина отзыва:
Медицинское изделие оборудовано динамиком для звукового информирования пользователя, некоторые конфигурации динамиков, которые применялись при производстве до 14 августа 2017 года, при определенных обстоятельствах могут послужить причиной передачи сигналов в искаженном или прерывистом виде либо сигналы могут быть не слышны.
Необходимые действия от субъектов обращения:
В случае, если ранее ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» не информировало вас об отзыве, просим провести проверку наличия отзываемых экземпляров изделия, при наличии:
1. Приостановить применение экземпляров изделия;
2. Проинформировать ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» по контактам ниже о количестве и серийных номерах экземпляров изделия в наличии для организации их отзыва.
Контакты ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» по данному отзыву:
Наименование: ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр»
Юр. адрес: 109428, Российская Федерация, г. Москва, проспект Рязанский, д. 10, стр. 18, эт. 10 комн. № 7А
Контактный телефон: +7 (495) 782-21-50
Контактные лица: 1. Латынов Сергей, sergey.latynov@fphcare.com.ru; 2. Копейкина Валерия, valeriya.kopeykina@fphcare.com.ru
С уважением,
Генеральный директор ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр»
Уполномоченный представитель компании Fisher & Paykel Healthcare Ltd. по доверенности от Fisher & Paykel Healthcare Ltd
ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» как уполномоченный представитель производителя Fisher & Paykel Healthcare Ltd./ Fisher & Paykel Healthcare Limited («Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.»/ «Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лимитед»), Новая Зеландия, настоящим письмом сообщает об отзыве определенных экземпляров медицинского изделия «Увлажнитель с интегрированным генератором потока Airvo2 с принадлежностями», Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3522.
Отзываемые экземпляры изделия:
Серийные номера: Диапазон [120521YYYYYY - 170813YYYYYY], где YYYYYY - набор символов
Дата производства: До 14 августа 2017
Причина отзыва:
Медицинское изделие оборудовано динамиком для звукового информирования пользователя, некоторые конфигурации динамиков, которые применялись при производстве до 14 августа 2017 года, при определенных обстоятельствах могут послужить причиной передачи сигналов в искаженном или прерывистом виде либо сигналы могут быть не слышны.
Необходимые действия от субъектов обращения:
В случае, если ранее ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» не информировало вас об отзыве, просим провести проверку наличия отзываемых экземпляров изделия, при наличии:
1. Приостановить применение экземпляров изделия;
2. Проинформировать ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» по контактам ниже о количестве и серийных номерах экземпляров изделия в наличии для организации их отзыва.
Контакты ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» по данному отзыву:
Наименование: ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр»
Юр. адрес: 109428, Российская Федерация, г. Москва, проспект Рязанский, д. 10, стр. 18, эт. 10 комн. № 7А
Контактный телефон: +7 (495) 782-21-50
Контактные лица: 1. Латынов Сергей, sergey.latynov@fphcare.com.ru; 2. Копейкина Валерия, valeriya.kopeykina@fphcare.com.ru
С уважением,
Генеральный директор ООО «Фишер энд Пэйкел Хелскэр»
Уполномоченный представитель компании Fisher & Paykel Healthcare Ltd. по доверенности от Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Похожие письма по медицинским изделиям
28.04.2026 / 02И-390/26
Об отзыве медицинского изделия
24.04.2026 / 04И-382/26
Об отзыве медицинского изделия
23.04.2026 / 01И-377/26
Об отзыве медицинского изделия
21.04.2026 / 01И-359/26
Об отзыве медицинского изделия
15.04.2026 / 01И-348/26
Об отзыве медицинского изделия
08.04.2026 / 01И-319/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-298/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-297/26
Об отзыве медицинского изделия