01И-565/16 от 21.03.2016

Принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия, в отношении варианта исполнения «Щипцы (для наложения фиксатора ZipFix /
Application Instrument for Sternal ZIPFIX)» (см.Приложение)

Причина отзыва: производителем было обнаружено, что в указанных партиях аппликационного инструмента для грудины ZIPFIX могут быть следующие недостатки
- концевая гайка может быть откручена, тем самым уменьшая напряжение прикладываемое к имплантату

- концевая гайка может откручиваться, что позволяет натяжной пружине также отсоединяться и делает изделие нефункциональным

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в
ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корн.2, тел
предлагает субъектам указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора
по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за

Приложение: на 3 л. в | экз. /