01И-557/24 от 27.05.2024

ООО «Политехмед» на основании письма Росздравнадзора № 01И-1013/23 от 21.11.2023г. «О приостановлении применения медицинского изделия» отзывает из обращения медицинские изделия:

- «Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», модели: ТИСОРБ 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД) рассасывающийся плетеный фиолетовый: M3 (USP 2-0), 75 см, RH 35 1/2, каталожный номер REF GG 231, LOT 1904241; М4 (USP 1), 75 см, TH 45 1/2, каталожный номер REF GG 056, LOT 1904243; М4 (USP 1), 100 см, TH 50 1/2, каталожный номер REF GG 058d, LOT 1904247, производства ООО "Политехмед", (Россия), регистрационное удостоверение ФСР 2010/07954 от 13.11.2017.

Считаем, что неблагоприятные события произошли из-за порчи медизделий вследствие неправильного хранения.

Напоминаем, что транспортирование и хранение медицинских изделий должно производиться в соответствии с инструкцией по применению, а именно:

Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.

Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности воздуха не более 80 %, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов.

В целях уменьшения риска и возможности вреда здоровью при применении изделий затронутых партий предлагаем субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанных медицинских изделий, сообщить в письменном виде и осуществить возврат производителю по адресу: ООО «Политехмед», 117279 г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, 38-158.

За дополнительной информацией обращайтесь по телефону: 8(495)502-93-72, адрес электронной почты: m@ptmm.ru.