01И-555/24 от 27.05.2024

ООО «Политехмед» на основании письма Росздравнадзора № 01и-1036/23 от 23.11.2023г. «О приостановлении применения медицинского изделия» отзывает из обращения медицинское изделие:

- «Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016», модель «ТИСОРБ 100-АМХ (ПОЛИГЛИКОЛИД-АМХ) рассасывающийся плетеный фиолетовый с хлоргексидином, REF 90GGX0107, номер партии LOT 2105386, дата выпуска 05.2021, срок годности 04.2024, производства ООО "Политехмед" (Россия), регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8479 от 18.11.2019.

Считаем, что неблагоприятные события произошли из-за порчи медизделий вследствие неправильного хранения.

Напоминаем, что транспортирование и хранение медицинских изделий должно производиться в соответствии с инструкцией по применению, а именно:

Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка изделий в незагерметизированных кабинах.

Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности воздуха не более 80%, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов.

В целях уменьшения риска и возможности вреда здоровью при применении изделий затронутых партий предлагаем субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанных медицинских изделий, сообщить в письменном виде и осуществить возврат производителю по адресу: ООО «Политехмед», 117279 г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, 38-158.

За дополнительной информацией обращайтесь по телефону: 8(495)502-93-72, адрес электронной почты: m@ptmm.ru.