01И-527/24 от 21.05.2024

Настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГ» информирует о добровольном отзыве компанией-производителем «Зиммер Инк.», США (Zimmer Inc., USA) определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинских изделий.

Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3629 от «09» июля 2020 «Имплантаты для остеосинтеза».

Медицинские изделия, подлежащие отзыву, представлены в Приложении 1.

В качестве меры предосторожности компания «Зиммер Инк.» (Zimmer Inc.) проводит корректирующее мероприятие по безопасности на местах в отношении партии/серии специализированных медицинских изделий «Пластина дистальная» (Zimmer Periarticular Locking Plate System, Distal Lateral Fibula Locking Plate), приведённых выше. Это корректирующее мероприятие по безопасности касается возможной проблемы с формой резьбы контровочных отверстий, в результате чего стопорные винты могут неправильно состыковываться с пластиной. Наличие неправильно состыкованного винта может быть не замечено пользователем, и винт, возможно, будет не зафиксирован надлежащим образом. Отсутствуют особые указания по наблюдению за пациентами, помимо существующего протокола последующего наблюдения. Проблема была обнаружена в ходе рассмотрения жалобы.

1. Ознакомьтесь с данным уведомлением и доведите его содержание до сведения соответствующего персонала.
а. В связи с данным корректирующим мероприятием по безопасности нет особых указаний по наблюдению за пациентами помимо существующего протокола последующего наблюдения.
2. Немедленно выявите и изолируйте имеющееся(-иеся) у Вас затронутое(-ые) изделие(-ия).
3. Незамедлительно возвратите затронутое(-ые) изделие(-ия) из Вашей дистрибьюторской сети и получивших их клиник в Вашем регионе.
а. Заполните Приложение 2 - «Сертификат подтверждения» и отправьте его по адресу fieldaction.cis@zimmerbiomet.com. Данную форму необходимо отправить даже в том случае, если в Вашем учреждении нет затронутого(-ых) изделия(-ий).
b. Для немедленной обработки вложите печатную копию Приложения 2 - «Сертификат подтверждения» в каждую коробку с Вашим возвратом.
c. Приложите копию документа, подтверждающего стерилизацию и обеззараживание, к возвращаемому(-ым) нестерильному(-ым) имплантату(-ам), который(-ые) больше не находятся в собственной упаковке изделия.
d. Поставьте четкую отметку "RECALL" (ОТЗЫВ) на наружной поверхности упаковки возвращаемого товара.
4. Сохраните у себя копию Приложения 2 - «Сертификат подтверждения» и форм возврата изделий вместе с другими документами по корректирующему мероприятию по безопасности, на случай проведения аудита на соответствие утвержденным требованиям в Вашей организации.
5. Если у Вас возникнут какие-либо вопросы или сомнения после прочтения настоящего Уведомления, просим обратиться к местному представителю Zimmer Biomet.

Для получения дополнительной информации просьба обращаться к Уполномоченному Представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»: юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, пом. 15, телефон 8(495) 980-08-85.

Просим Вас информировать компанию Zimmer Biomet о любых нежелательных явлениях, связанных с данным изделием или любыми другими изделиями Zimmer Biomet, по адресу электронной почты per.cis@zimmerbiomet.com.

Камнева А. И.

ТРЕБУЕТСЯ НЕМЕДЛЕННЫЙ ОТВЕТ - НЕОБХОДИМЫ НЕОТЛОЖНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Затронутое изделие: Дистальные пластины (Zimmer Periarticular Locking Plate System, Distal Lateral Fibula Locking Plate)
Кодовый номер корректирующего мероприятия: ZFA2023-00268

Это окончательный возврат для этой территории.
Был выполнен тщательный поиск затронутых изделий. [ ] Да [ ] Нет

Примечание: все изделия, которые не были доступными для возврата в вашем учреждении, считаются утраченными и недоступными для использования.

Пожалуйста, верните затронутое(ые) изделие(я) и эту форму по следующему адресу:
ООО "Зиммер СНГ"
115114, Россия, Москва
ул. Летниковская, д.2 стр. 3

Заполните данную таблицу для всех затронутых изделий, подлежащих возврату. Если требуется дополнительное место, внесите информацию в таблицу и отправьте по адресу вместе с этой формой. Пожалуйста, отправляйте затронутое изделие отдельно от других возвращаемых изделий.

Подтверждение со стороны дистрибьютора:
Подписывая этот документ, я подтверждаю, что получил(-а), прочел(-ла) и понял(-а) содержание данного уведомления о проблеме безопасности. Все необходимые действия выполнены или выполняются.

Полное имя печатными буквами: _______________ Подпись: _______________
Должность: _______________ Телефон: _______________ Дата: _______________
Наименование учреждения: _______________ Адрес учреждения: _______________
Город: _______________ Страна: _______________ Почтовый индекс: _______________

GBLT07106 Rev. 2 Ref: GBLW07101 Global Field Action Activities
ZFA2023-00268