Медицинские изделия
01И-1131/23 от 13.12.2023
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018
РУ: РЗН 2019/8556 от 03.07.2019
Производитель: ООО "МПК "Елец"
Тема: Об отзыве медицинского изделия
Изображение письма
Текст письма
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018, игла 1,2х40 мм», партия: 010, дата стерилизации: 03.2023, использовать до: 03.2028, производства: ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.09.2023 № 01и-808/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.09.2023 № 01и-808/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» (см. приложение).
Приложения
Приложение к письму Росздравнадзора от 13.12.2023 № 01И-1131/23
На основании письма Росздравнадзора г. Москва № 01и-808/23 от 27.09.2023г. о недоброкачественном медицинском изделии варианта исполнения «Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018», партия 010, дата стерилизации 03.2023г., использовать до 03.2028г., производства ООО «МПК «Елец» (Россия), регистрационное удостоверение от 03.07.2019г. РЗН № 2019/8556, срок действия не ограничен и отрицательного экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора г.Москва.
Просим произвести возврат медицинского изделия «Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018», партия 010, дата стерилизации 03.2023г., годен до 03.2028г., производства ООО «МПК «Елец» (Россия), регистрационное удостоверение от 03.07.2019г. РЗН № 2019/8556, срок действия не ограничен для замены на качественное медицинское изделие, отвечающее требованиям ТУ, ГОСТа.
С уважением,
Генеральный директор ООО «МПК «Елец»
Исп. Дешина М.В. 8-47467 5-19-65
Просим произвести возврат медицинского изделия «Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018», партия 010, дата стерилизации 03.2023г., годен до 03.2028г., производства ООО «МПК «Елец» (Россия), регистрационное удостоверение от 03.07.2019г. РЗН № 2019/8556, срок действия не ограничен для замены на качественное медицинское изделие, отвечающее требованиям ТУ, ГОСТа.
С уважением,
Генеральный директор ООО «МПК «Елец»
Исп. Дешина М.В. 8-47467 5-19-65
Похожие письма по медицинским изделиям
28.04.2026 / 02И-390/26
Об отзыве медицинского изделия
24.04.2026 / 04И-382/26
Об отзыве медицинского изделия
23.04.2026 / 01И-377/26
Об отзыве медицинского изделия
21.04.2026 / 01И-359/26
Об отзыве медицинского изделия
15.04.2026 / 01И-348/26
Об отзыве медицинского изделия
08.04.2026 / 01И-319/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-298/26
Об отзыве медицинского изделия
03.04.2026 / 01И-297/26
Об отзыве медицинского изделия