Вернуться к поиску МИ
Медицинские изделия

01И-397/25 от 28.04.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM®
РУ: РЗН 2019/8215 от 15.03.2019
Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"
Тема: Об отзыве медицинского изделия
Доп. письмо: 01И-237/25 от 20.03.2025
Изображение письма
Текст письма

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО НПО «Гарант» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM®», вариант исполнения: «Латексные, неопудренные, анатомические, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, внутреннее полимерное покрытие, цвет: натуральный (вид 122630)», партия: РС0084, дата производства 2021-02, использовать до 2026-01, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 15.03.2019 № РЗН 2019/8215.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 01И-237/25 от 20.03.2025 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае получения дополнительной информации необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО НПО «Гарант» (см. приложение).
Приложения

ОТВЕТ на уведомление от 11.03.2025 г. № 01и-198/25 «О недоброкачественном медицинском изделии»

ЗАО НПО «ГАРАНТ» является официальным импортером, дистрибьютором и уполномоченным представителем производителя «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (SFM Hospital Products GmbH) на территории Российской Федерации, а также держателем регистрационного удостоверения от 15.03.2019 г. № РЗН 2019/8215 на Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM®.

Согласно письму от 11.03.2025 г. № 01и-198/25 Росздравнадзор сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM, Латексные, неопудренные, анатомические, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, внутреннее полимерное покрытие цвет: натуральный (вид 122630), размер: 9,0», LOT: РС0084, дата изготовления 2021-02, годен до 2026-01, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 15.03.2019 г. № РЗН 2019/8215 (далее - «Медицинское изделие», МИ).

Настоящим ЗАО НПО «ГАРАНТ» информирует об отзыве указанной в настоящем письме партии перчаток из обращения. Все реализованные, но не использованные конечными потребителями вышеописанные перчатки подлежат возврату и / или обмену на аналогичные изделия других партий. В случае обнаружения данных изделий, возврат и / или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам данные перчатки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться: ЗАО НПО «ГАРАНТ», 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1, тел +7 (495) 789-38-01, E-mail: garant@garanti.ru.
Похожие письма по медицинским изделиям