01И-350/23 от 11.05.2023

Проводник с системой защиты дистального русла ANGIOGUARD™ RX/XP
Отдельные партии — см. список в таблице 1 в конце данного письма
24 марта 2023 г.

Уважаемый клиент!

Данное письмо служит для информирования Вас о факте отзыва (вывода из эксплуатации) компанией Cordis в добровольном порядке определенных партий системы защиты дистального русла ANGIOGUARD™ RX/XP. Вы получили данное письмо, поскольку согласно нашей отчетной документации приобрели одну или несколько затронутых партий системы защиты дистального русла Cordis ANGIOGUARD™ RX/XP.

Обзор процедуры отзыва продукции:
Компания Cordis установила наличие риска, что безопасно установить и захватить сетку фильтра системы доставки ANGIOGUARD™ RX/XP не удастся по причине затруднений при отделении гильзы для установки и/или вследствие ее отсоединения, а также отсоединения гильзы для захвата и затруднений при извлечении через порт RX проводника. Всего компанией Cordis было получено 106 жалоб по всему миру. Возможные последствия включают, помимо прочего, ситуации с задержкой в ходе выполнения процедуры; незапланированное чрескожное или хирургическое вмешательство; инсульт.

Сведения об устройстве, позволяющие идентифицировать соответствующую продукцию:
Соответствующая продукция: Данное письмо касается определенных партий проводника с системой защиты дистального русла ANGIOGUARD™ RX/XP (см. таблицу 1).
Назначение: Проводник с системой защиты дистального русла ANGIOGUARD™ RX/XP предназначена для использования в качестве системы проводника и устройства противоэмболической защиты, которое позволяет захватывать и удалять эмболический материал (тромб/фрагменты) при выполнении ангиопластики и процедур стентирования сонных артерий. Диаметр артерии в месте размещения сетки фильтра должен составлять от 3 до 7,5 мм. Идентификация: Ниже представлен пример маркировки упаковки, с помощью которой можно идентифицировать затронутые единицы продукции.

Действия, требующиеся с Вашей стороны:
1. Изучите данное письмо со срочным уведомлением о безопасности на месте эксплуатации (уведомление о выводе из эксплуатации).
2. Незамедлительно проверьте свои запасы материалов и оборудования и убедитесь в наличии либо отсутствии в Вашем владении единиц продукции из затронутых партий. Идентифицируйте и отложите все единицы продукции из выявленных партий таким образом, чтобы гарантировать невозможность их использования. Проверьте все места хранения и эксплуатации.
3. Изучите, заполните, подпишите и отправьте прилагаемую форму подтверждения в соответствии с инструкциями в форме.
4. В зависимости от ситуации верните все затронутые единицы продукции в дистрибьюторский центр Cordis или уничтожьте их на месте и предоставьте сертификат, подтверждающий факт уничтожения. Местное торговое представительство предоставит вам необходимую информацию и поддержку в отношении возврата в местный офис или уничтожения продукции.
5. Дайте ознакомиться с этим письмом другим лицам в Вашем учреждении, которым необходимо знать о данном отзыве продукции, а также в любом другом учреждении, которое могло получить затронутые единицы продукции от Вашего учреждения. Если какие-либо единицы продукции из затронутых партий окажутся во владении другого учреждения, просим вас организовать возврат или уничтожение этих единиц продукции.
6. Поддерживайте осведомленность о настоящем уведомлении до тех пор, пока все затронутые единицы продукции не будут в зависимости от ситуации возвращены в компанию Cordis или уничтожены на месте. Храните копию настоящего уведомления вместе с затронутой продукцией.

Описание проблемы:
В чем заключается проблема? Компания Cordis установила наличие риска, что безопасно установить и захватить сетку фильтра системы доставки ANGIOGUARD™ RX/XP не удастся по причине затруднений при отделении гильзы для установки и/или вследствие ее отсоединения, а также отсоединения гильзы для захвата и затруднений при извлечении через порт RX проводника; проблема наблюдается среди единиц продукции, произведенных после определенной даты.

По какой причине мы отзываем данную продукцию? Возможные последствия отсоединения компонентов, а также затруднений при отделении гильзы или извлечении через порт RX проводника включают, помимо прочего, задержку в ходе выполнения процедуры; незапланированное чрескожное или хирургическое вмешательство; инсульт.
Существуют ли какие-либо опасения в отношении продукции, которая уже успешно применяется в работе? Нет. Отзыв продукции предпринимается из-за риска отсоединения компонентов, а также затруднений при отделении гильзы или извлечении через порт RX проводника во время использования устройства и не затрагивает единицы продукции, которые уже были успешно применены в работе.
Какие еще действия предпринимает компания Cordis? Компания Cordis ведет работу над тем, чтобы провести расследование случившегося, установить основную причину проблемы и принять надлежащие корректирующие меры.

Доступная помощь:
Если у Вас возникли какие-либо вопросы в отношении данного отзыва продукции, обращайтесь в местное торговое представительство, в местный офис продаж либо в компанию Cordis по адресу электронной почты GMB-Cordis-Cashel-QRA@cordis.com.

Дополнительная информация:
Уведомление регулирующих органов. Соответствующие органы государственного регулирования и уполномоченные органы власти уведомлены о том, что компания Cordis в добровольном порядке предпринимает указанные действия.

Мы приносим свои извинения за любые возможные неудобства в связи с данной проблемой. Мы знаем, что Вы доверяете нашей продукции, и признательны за Вашу помощь в данной ситуации. Компания Cordis стремится сохранить Вашу уверенность в безопасности и качестве продукции, поставляемой компанией Cordis.

С уважением,
Мигель Авила
Вице-президент, Глобальный отдел качества и соблюдения нормативов
Cordis US Corp.